药品生产企业隐患排查治理清单(职能部门使用).docVIP

河南金鸿堂制药有限公司  PAGE \* MERGEFORMAT 7 药品生产企业隐患排查治理清单 检查 部门序号检查内容检查情况相关部门及责任人整改时间 电 力1专变用户是否配备专职电工并取得进网作业许可证或电工证。2高压设备及低压配电箱是否设有明显的警示标志及安全标识。3高低压配电室是否做到干净、整洁、不乱堆放杂物并安装应急照明设备。4变压器安装距地面或建筑物安全距离、线路通道内树木安全距离是否达到标准。5专变用户是否做到每年至少对高低压设备进行两次巡查并存有记录。6强弱电、照明线路与动力线路是否分开敷设。7内部是否存在私拉乱接线和超负荷用电现象。8用电线路、设备是否安装可靠的漏电、接地等保护装置并定期试验，开关、刀闸是否固定牢靠并安装在表箱或电源盒内。9是否配备相关的绝缘工器具（绝缘靴、绝缘手套、拉闸杆等）且每年对其做绝缘试验。10大功率电器下及电热源附近是否堆放易燃、易爆品。11是否配备自备电源，室内是否安装应急照明设备 食 药12从事药品生产的企业是否取得《药品生产许可证》，所生产的药品品种是否取得注册批件。13企业关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人等）资质是否符合要求，并在岗履行相应职责。14企业是否对生产质量有关人员开展培训工作，制定培训计划并建立培训档案。15直接接触药品的生产人员上岗前是否进行健康检查，之后每年是否进行检查。16生产设备、检验仪器是否制定有操作规程，是否有使用记录。 食 药17生产、检验用的关键衡器、量具、仪表等是否校准，并有标识。18关键系统如制水系统、空调净化系统是否制定有操作规程，是否进行清洗消毒并有记录。19企业所用物料是否符合相应的质量标准，是否建立相应的操作规程并有接收记录，是否经批准后才放行使用。20企业对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理是否经过质量管理部门的批准。21企业是否制定有质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程等文件；每批药品是否有完整的批记录。22企业是否对物料、半成品、成品等进行取样检验，并建立完整的检验记录。23企业是否对物料、包装材料、成品进行留样，并有记录。24企业是否对主要物料供应商进行现场质量审计并有审计报告。25企业对每家物料供应商是否建立质量档案，内容是否全面。消 防26建筑总面积大于2500㎡的生产加工车间、建筑总面积大于1000㎡的员工集体宿舍是否依法通过消防设计审核、消防验收；建筑面积大于300㎡是否依法通过备案抽查。27是否明确安全管理人及各级各岗位负责人职责，是否签订安全目标责任书。28是否制定并落实消防安全制度、建立健全消防安全档案；是否制定灭火和应急疏散预案，并组织演练。29是否严格落实防火巡查和防火检查制度，并认真填写巡查检查记录，完善消防安全档案资料。30是否制定有安全检查、用电、动火、安全教育培训、第三方（相关方）安全管理制度 。消 防31是否定期组织开展消防安全培训，保证所有人员达到“懂基本消防常识、懂消防设施器材使用方法、懂逃生自救技能，会查改火灾隐患、会扑救初起火灾、会组织人员疏散”的要求。32消防控制室是否实行双人24小时值班，是否能直通室外。33甲、乙类生产场所（仓库）是否设置在地下或半地下。34员工宿舍是否设置在厂房或仓库内。35是否违规使用易燃可燃材料进行装饰装修，建筑外墙保温材料是否采用易燃材料。禁止使用彩钢板（低于A级材料）搭建建筑物。36建筑内部装修是否遮挡消防设施、疏散指示标志及安全出口。37建筑内部装修是否减少安全出口、疏散出口和疏散走道的净宽度和数量。38无自然采光楼梯间、封闭楼梯间、防烟楼梯间及其前室的顶棚、墙面和地面是否采用A级装修材料。39厂房之间及与乙、丙、丁、戊类仓库、民用建筑等的防火间距是否符合有关规定（丙类厂房与丙、丁、戊类厂房、仓库属一二级耐火等级间距为10m；属三级耐火等级间距为14m;）消 防40乙、丙、丁、戊类仓库之间防火间距是否符合有关规定（乙、丙、丁、戊类仓库与乙、丙、丁、戊类仓库属一二级耐火等级间距为10米）41安全出口是否分散布置。相邻两个安全出口最近边缘之间的水平距