溶出度对比研究-四种溶出介质的比较.doc

001【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较 作者:? HYPERLINK /bbs/space.php?uid=523205 \t _blank wangjianglin332? HYPERLINK /bbs/space.php?uid=523205 \t _blank (站内联系TA)??? 发布: 2010-10-21 Sample Text溶出度作为 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?rs=1u=http%3A%2F%2Femuch%2Enet%2Fhtml%2F201010%2F2513970%2Ehtmlp=baiduc=newsn=10t=tpclicked3_hcq=emuch_cprk=%B9%A4%D2%D5k0=%B9%A4%D2%D5k1=%CA%B5%D1%E9k2=%D1%CE%CB%E1k3=%B4%D7%CB%E1%C4%C6k4=%C9%FA%BB%AF%CA%D4%BC%C1k5=%B4%D7%CB%E1sid=96fd360ff3e28841ch=0tu=u1615258jk=2e61a67f0cd262c9cf=29fv=11stid=9urlid=0luki=9seller_id=1di=8 \t _blank 工艺筛选和质量研究的重要评价指标，按目前的审评要求必须做详尽的研究，现今一上市品种的仿制，溶出度研究碰到比较棘手的问题，望园中的前辈不吝赐教。1.主药易溶于水，溶解度为0.1g/ml，一剂量（240mg）的主药在250ml四种溶出介质（酸(0.1mol/L盐酸溶液)、pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)、pH=6.8(磷酸盐缓冲液)、水）能完全溶解。 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?rs=1u=http%3A%2F%2Femuch%2Enet%2Fhtml%2F201010%2F2513970%2Ehtmlp=baiduc=newsn=10t=tpclicked3_hcq=emuch_cprk=%BD%BA%C4%D2k0=%BD%BA%C4%D2k1=%CA%D4%BC%C1k2=%C9%FA%BB%AFk3=%B9%A4%D2%D5k4=%CA%B5%D1%E9k5=%D1%CE%CB%E1sid=96fd360ff3e28841ch=0tu=u1615258jk=2e61a67f0cd262c9cf=29fv=11stid=9urlid=0luki=6seller_id=1di=8 \t _blank 胶囊剂崩解时限为3分钟，胶囊崩解药物即可溶出，实验结果也表明在水中，10分钟药物的溶出量即可达到90%以上，此种情况还是否需要通过溶出曲线的相似性来判定自制样品和市售品溶出行为的一致性？园中有帖子谈到用ICH指导原则的三步法进行考察，那么最后一步证明崩解和溶出具有相关性如何考察？2.溶出度的比较研究通常需考察自制品和市售品在四种溶出介质（酸(0.1mol/L HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?rs=1u=http%3A%2F%2Femuch%2Enet%2Fhtml%2F201010%2F2513970%2Ehtmlp=baiduc=newsn=10t=tpclicked3_hcq=emuch_cprk=%D1%CE%CB%E1k0=%D1%CE%CB%E1k1=%B4%D7%CB%E1%C4%C6k2=%C9%FA%BB%AF%CA%D4%BC%C1k3=%B4%D7%CB%E1k4=%BC%EC%B2%E2k5=%BD%BA%C4%D2sid=96fd360ff3e28841ch=0tu=u1615258jk=2e61a67f0cd262c9cf=29fv=11stid=9urlid=0luki=1seller_id=1di=8 \t _blank 盐酸溶液)、pH=4.5( HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?rs=1u=http%3A%2F%2Femuch%2Enet%2Fhtml%2F201010%2F2513970%2Ehtmlp=baiduc=newsn=10t=tpclicked3_hcq=emuch_cprk=%B4%D7%CB%E1k0=%B4%D7%CB%E1k1=%BC%EC%B2%E2k2=%BD%BA%C4%D2k3=%CA%D4%BC%C1k4=%C9%FA%BB%AFk5=%B9%A4%D2%D5sid=96fd360ff3e28841ch=0tu=u1615258jk=2e61a67f0cd262c9cf=29fv=11stid=9urlid=0luki=4seller_id=1di=8 \t _blank 醋酸