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无菌.微生物限度检查和方法验证
无菌、微生物限度检查及方法验证;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;微生物实验室的质量管理;验证实验常用菌种;菌种保藏步骤;菌种的接收;菌种的复活;菌种的传代和保藏;冷冻真空干燥保藏法;甘油冷冻管保藏法;液体石蜡覆盖保藏法;琼脂斜面低温保藏法保藏法(厂家常用);保藏芽胞液对;微生物菌种的传代保藏过程;试验用菌液的制备;菌种的制备、保藏和使用记录;培养基管理;培养基的质量控制;培养基的灵敏度检查:已知菌生长试验;培养基管理;灭菌法;检验方法学验证:;检验方法学验证:;人员;其它重要影响因素;检验的进展;检验结果的保证;无菌检查;无菌检查;无菌检查的局限性;无菌检查:注射剂、植入剂、部分外用药;GMP—取样;注意事项;结果判断;结果保证;方法验证的一般程序与环节;无菌检查验证实验:;微生物限度检查;微生物限度检查:口服、外用;不含药材原粉的制剂
含药材原粉的制剂:丸剂
含动物药的制剂
外用制剂;注意事项;微生物限度检查法验证;回收率计算;方法验证:控制菌;原料药/赋形剂量微生物检查;非无菌制剂的微生物检查;保证药品微生物检验结果可靠的有效途径;2010版药典无菌检查法的主要增修订情况;前言部分;培养基灵敏度检查部分;方法验证试验部分;供试品的无菌检查部分;供试品的无菌检查部分;2010版《中国药典》微生物限度检查法及应用指导原则;表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法;增、修订内容;增加“培养基的适用性检查”
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