热力灭菌基础.docVIP

PAGE 17  TOC \o 1-3 \h \z  HYPERLINK \l _Toc535459350 1. 热对活细胞的作用  PAGEREF _Toc535459350 \h 1  HYPERLINK \l _Toc535459351 2. 影响灭菌效果的因素  PAGEREF _Toc535459351 \h 2  HYPERLINK \l _Toc535459352 2.1 物理/化学条件  PAGEREF _Toc535459352 \h 2  HYPERLINK \l _Toc535459353 2.2 相对湿度  PAGEREF _Toc535459353 \h 3  HYPERLINK \l _Toc535459354 2.3 曝热时间  PAGEREF _Toc535459354 \h 3  HYPERLINK \l _Toc535459355 3. 热力灭菌的对数规则  PAGEREF _Toc535459355 \h 3  HYPERLINK \l _Toc535459356 3.1 灭菌机理  PAGEREF _Toc535459356 \h 3  HYPERLINK \l _Toc535459357 3.2 对数规则的数学模式  PAGEREF _Toc535459357 \h 3  HYPERLINK \l _Toc535459358 3.3 灭菌工艺有关参数及其相关性  PAGEREF _Toc535459358 \h 4  HYPERLINK \l _Toc535459359 3.3.1 D值--微生物耐热参数  PAGEREF _Toc535459359 \h 4  HYPERLINK \l _Toc535459360 3.3.2 Z值--灭菌温度系数  PAGEREF _Toc535459360 \h 6  HYPERLINK \l _Toc535459361 3.3.3 FT值--T℃灭菌时间  PAGEREF _Toc535459361 \h 8  HYPERLINK \l _Toc535459362 3.3.4 F0值--标准灭菌时间  PAGEREF _Toc535459362 \h 9  HYPERLINK \l _Toc535459363 3.3.5 灭菌率 L  PAGEREF _Toc535459363 \h 9  HYPERLINK \l _Toc535459364 3.3.6 无菌标准的数学模式  PAGEREF _Toc535459364 \h 11  HYPERLINK \l _Toc535459365 3.4 D值测定法  PAGEREF _Toc535459365 \h 12  HYPERLINK \l _Toc535459366 3.4.1 不生长分数法  PAGEREF _Toc535459366 \h 12  HYPERLINK \l _Toc535459367 3.4.2 存活曲线法  PAGEREF _Toc535459367 \h 13  HYPERLINK \l _Toc535459368 3.5 对数规则在非湿热灭菌领域的应用  PAGEREF _Toc535459368 \h 14  HYPERLINK \l _Toc535459369 3.5.1 干热灭菌  PAGEREF _Toc535459369 \h 15  HYPERLINK \l _Toc535459370 3.5.2 干热去热原  PAGEREF _Toc535459370 \h 15  第五篇 热力灭菌基础与无菌保证 中国药典2000版在通则附录XVII中收载了灭菌法，为我国制药业采用国际标准增添了新的篇章，也为灭菌的半定量控制纳入了定量控制轨道确立了法定依据。和欧美的药典一样，我国药典收载的灭菌法中包括了湿热灭菌法、干热灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法及环氧乙烷灭菌法。本篇只讨论热力灭菌的动力基础、无菌保证及常用灭菌设备三个方面，为读者理解热力灭菌原理、理解无菌保证要求、选用灭菌设备、制订验证方案、实施验证等方面提供必要的基础资料。 第一章 热力灭菌基础 热对活细胞的作用 热力灭菌是研究最深、使用最广的灭菌方式。当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时，随着温度的升高，细胞代谢减缓，细胞的生长及繁殖最终停止。每种细胞的生理活动的温度均有一上限，一旦温度超过它的上限，起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏，从而