加速老化实验验证方案.docVIP

PAGE  PAGE 37 山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 使用范围 本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2008年5月20日前 包装验证实验： 2008年5月22日前 阻菌实验： 2008年5月24日前 老化实验时间： 2008年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2008年6月18日前 全能性实验： 2008年6月25日前 包装验证实验： 2008年6月25日前 阻菌实验： 2008年6