软式内镜清洗消毒技术规范2013年讨论稿.docx

软式内镜清洗消毒技术规范（2013年讨论稿） 前 言 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、卫生部医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、浙江大学附属第一医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。 1 范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注时期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 5749　生活饮用水卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 GB　内镜清洗消毒机（2012发布） GB??医用清洗剂标准（2012发布） GB　消毒技术规范（2012发布） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 软式内镜　flexible endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 3.2 清洗 cleaning 使用含有医用清洗剂的清洗用水，去除附着于软式内镜的污染物的过程。 3.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。 3.4 终末漂洗 final rinsing 对消毒后的软式内镜进行最终漂洗的过程。 3.5 内镜清洗消毒机 automatic endoscopereprocessor, AER 用于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。 3.6 医用清洗剂 medical cleaningagent 用于医疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。 4　管理要求 4.1 医疗机构的管理要求 4.1.1开展内镜诊疗工作的医疗机构，宜按专业群分别建立集中的内镜诊疗中心（室）。 4.1.2医疗机构应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。 4.1.3医院感染管理部门、医务部门、护理部门等相关部门应遵循本标准，负责对本医疗机构内镜使用和清洗消毒质量的监督管理，包括内镜中心（室）建筑布局与工作流程审核、日常巡查、内镜消毒灭菌效果监测等，发现问题及时处理。 4.2 内镜中心（室）的管理要求 4.2.1内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.2.2应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。 4.2.3工作员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。 4.2.4不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。 4.2.5软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。 4.2.6应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。 4.2.7诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。 4.3 质量控制要求 4.3.1 监测与记录 4.3.1.1内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括，就诊病人姓名、就诊时间、使用内镜的编号、清洗消毒时间以及操作人员姓名等事项。 4.3.1.2对连续使用的消毒剂、灭菌剂遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。 4.3.1.3内镜清洗消毒机的管理包括如下内容： a 新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、消毒效果产生疑虑时，应重新检验装置，处理情况应予以记录。 b 应正确使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。 c 应遵循产品使用说明定期维护，并记录。 4.3.1.4 内镜消毒灭菌效果监测包括如下内容： a 消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。b 监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时应增加内镜监测的比例和次数。 c 监测方法和结果判定遵循附录B进行。 4.3.2可追溯性要求 4.3.2.1消毒、灭菌质量监测资料的保留期应≥3年。 4.3.2.2标识的要求如下： a 软式内镜编号应具唯一性。 b 已消毒的内镜应有明确的标识。 5　基本条件 5.1　人员 5.1.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相适应。 5.1