（TSQS249202）马钱子粉中间产品质量标准.doc

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-2492-02 PAGE  第  PAGE 2 页 共  NUMPAGES 2 页 文件名称马钱子粉中间产品质量标准文件编号TS-QS-2492-02替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量11000000 目的 建立马钱子粉中间产品质量标准，确保马钱子粉中间产品的质量。 2.范围 适用于本公司对马钱子粉中间产品的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：马钱子粉中间产品。 4.2 来源：本品为马钱子的炮制加工品。 4.3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 取样操作执行《中间产品取样操作规程》（SOP-QM-002-00）。 4.5 质量标准见下表： 检验项目标准规定性 状本品为黄褐色粉末。气微香，味极苦。水 分不得过13.0%。含量测定含土的宁(C21H22N2O2)应为0.78％～0.82％，马钱子碱(C23H26N2O4)不得少于0.50％。检验方法按《马钱子粉中间产品检验操作规程》检验。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白）