2010版药品GMP认证工作和审计案例(2014年4月).pptVIP

2010版GMP认证工作及审计案例 （2014年4月） ; 新版GMP实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高。而要最后确认企业实施GMP是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 ;两级认证;1、企业提交认证申请 2、省局安监处进行形式审查 3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）;1、认证中心进行技术审查 需补充资料的，书面通知企业完善资料。 2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查 （1）省局监察室负责选派检查员 （2）企业所在地分局选派1名观察员， （3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行 （4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料 （5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查; 认证中心收到企业整改报告后给出GMP检查的结论。如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重