111新版GMP与旧版GMP的内容比较总结201110课件.doc

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结 2011年2月12日，《 HYPERLINK /new/ypsszx1.aspx \t _blank 药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台。 ? ??新旧版GMP条款区别列表 98版GMP及相应的条款数量新版GMP及相应的条款数量1、总则2条（1-2）1、总则4条（1-4）10、质量管理3条（74-76）2、质量管理共4节12条 第1节?原?则3条（5-7） 第2节?质量保证3条（8-10） 第3节?质量控制2条（11-12） 第4节?质量风险管理3条（13-15）2、机构与人员 6、卫??生5条（3-7） 9条（48-56）3、机构与人员共4节22条 第1节?原?则4条（16-19） 第2节?关键人员6条（20-25） 第3节?培　训3条（26-28） 第4节?人员卫生9条（29-37）3、厂房与设施23条（8-30）4、厂房与设施共5节33条 第1节?原　则8条（38-45） 第2节?生产区11条（46-56） 第3节?仓储区?6条???（57-62） 第4节?质量控制区5条（63-67） 第5节?辅助区3条（68-70）4、设??备7条（31-37）5、设??备共6节36条 第1节?原　则3条（71-73） 第2节?设计和安装5条（74-78） 第3节?维护和维修3条?（79-81） 第4节?使用和清洁8条（82-89） 第5节?校　准6条（90-95） 第6节　制药用水11?条（91-101）5、物??料10条（38-47）6、物料与产品共6节36条 第1节?原　则8条（102-109） 第2节?原辅料8条（110-117） 第3节?中间产品和待包装产品2条（118-119） 第4节?包装材料8条（120-127） 第5节?成　品2条（128-129） 第6节?特殊管理的物料和产品1?条（130） 第7节?其　他?7条（131-137）6、卫??生9条（48-56）??7、验??证4条（57-60）7、确认与验证12条（138-149）8、文??件5条（61-65）8、文件管理共6节34条 第1节?原　则14条（150-163） 第2节质量标准4条（164-167） 第3节工艺规程3条（168-170） 第4节批生产记录5条（171-175） 第5节批包装记录5条（176-180） 第6节操作规程和记录3?条（181-183）9???生产管理8条（66-73）9、生产管理共4节31条 第1节?原　则13条（184-196） 第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198） 第3节生产操作3条（199-201） 第4节包装操作15条（202-216）10、质量管理 12、投诉与不良反应报告3条（74-76） 3条（80-82）10、质量控制与质量保证共9节62条 第1节质量控制实验室管理11条（217-227） 第2节物料和产品放行3条（228-230） 第3节持续稳定性考察9条（231-239） 第4节变更控制7条（240-246） 第5节偏差处理5条（247-251） 第6节纠正措施和预防措施4条（251-254） 第7节供应商的评估和批准11?条（255-265） 第8节产品质量回顾分析3条（266-268） 第9节投诉与不良反应报告9条（269-277）??11、委托生产与委托检验共4节15条 第1节?原　则2条（278-279） 第2节委托方4条（280-283） 第3节受托方3条（284-286） 第4节合同6条（287-292）11、产品销售与收回3条（77-79）12、产品发运与召回共3节8条 第1节?原　则2条（293-294） 第2节?发　运3条（295-297） 第3节召　回3条（298-305）12、投诉与不良反应报告3条（80-82）??13、自?检2条（83-84）13、自　检共2节4条 第1节?原　则1条（306） 第2节自　检3条（307-309）14、附?则4条（85-88）14、附　则4条（310-313）  ????一、提高了部分硬件要求 1、增加了对厂房设、施设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样，无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 2、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求