临床实验室的管理办法2016.8.17.ppt

临床实验室管理办法;实验室质量管理体系构想; 政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。 《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。; 《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。;临床实验室管理办法;要 点;要 点;第一章 总 则;宗旨与目的;临床实验室的定义;第二章 实验室管理一般规定 ;第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。检查内容：提供服务能否满足临床需要⑴开展检验项目能否满足临床需要⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议⑶有无向临床科室提供《检查手册》⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会 ;第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一 管理，资源共享；医疗机构内临床实验室应尽可能 减少，不同实验室检测项目不应重复。 第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其 临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设 施、设备等条件。 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格 执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准， 保证临床检验质量。 ; 第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。检查内容：人员资质*⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历*⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格*⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训; 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。检查内容：质量管理、安全管理组织⑴科室负责人是否为第一负责人⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理⑶有无质量控制小组⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进⑸各专业组有无质控员且认真履行职责; 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。检查内容：分析前质量保证措施⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”⑵标本接收有无“标准操作规程”⑶有无不合格的标本的处理程序*⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况 ; 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检查内容：检验报告发放制度⑴有无检验报告发放制度及实施情况⑵有无检验报告审核制度及实施情况⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况; 第十七条 临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。检查内容：检验报告⑴检验报告内容是否完整⑵报告文字是否符合要求⑶平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况⑷有无危急值报告制度及执行情况⑸有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）;第三章 实验室质量管理; 第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。检查内容：操作规程⑴所有检验项目有无标准操作规程⑵分析仪器有无标准操作规程及维护规程⑶操作规程书写是否规范⑷操作规程是否得到切实执行;  第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测仪器\耗材⑴检测仪器是否符合国家有关规定⑵分析仪器有无使用状态标识⑶大型检测仪器有无专人使用及保管⑷温箱、冰箱等设备有无温度记录⑸使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定; 第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测试剂⑴试剂是否符合国家有关规定⑵有无使用过期试剂⑶试剂保存条件是否符合要求; 第二十四