药厂实习-GMP简介.ppt

药厂实习-GMP简介;实习手册内容要求;GMP简介; （一）GMP起源; （二）FDA 简介 Food and Drug Administration Bureau; FDA执行部; （三）GMP类型;（四）我国GMP发展现状; （五） GMP的目的和意义;GMP检查对象;GMP的三大要素;GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。? ;GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指人员、组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。; 第二章 人员与组织; 4，专业人员： 各级管理人员和技术人员要懂GMP 5，质检人员： 独立性----不得与生产人员兼任 权威性----部门直属企业领导 全面性----负责全过程质量监控 ;（二）组织;（三）人才模式; 一、???选址;　 二、厂区;　三、室内;4、墙壁天花板(内表面)：材料为彩钢板， 　　　平整光滑、弧形、无死角 ５、布局：根据工艺流程，空间适中 安 放设备合理，分别放置物料、半成品　　 ６、更衣处：风淋、淋浴，（一、二、三更） 7、缓冲区：大于6m2 ;8、地面：水磨石；环氧树脂自流坪。 （不用水泥地和大理石） 9、门：无门槛，便于通行 10、管道：暗装、易清洗 11、防止鸟、虫、鼠（地漏、下水道处） ; 四、 卫生;2、微生物： 1）广 无处不在 2）多 几百万细菌/克土壤 3）快 繁殖快 二分裂 24小时可达 数百兆 3、热原： 耐热、难除，引起发热 ;二、污染媒体及其净化方法 1、空气、 2、水 3、表面 、 4、人体 （一）空气 滤器-----层流装置----- 高效尘埃空气过滤器（HEPA） 效果高于99.97%;（二）水 最常用的原料----用于生产和清洗 1、水的来源与种类 （1）生水 A、地面水：矿物质低、有机物高。 如江河，湖泊，水库 B、地下水：矿物质高、有机物低 如井水 （2）纯水;（2）纯水 经过过滤、蒸馏或渗透而制成的水 A、一般生产用水： 应符合饮用水标准，矿物质低于标准值， 大肠杆菌小于30个/ml，无致病菌 主要用于清洗设备 B、注射用水 除符合饮用水外，还需无菌、无热源 80 ℃保温，或者65 ℃循环; 卫生---热原（pyrogen) ;2、特性 水溶性：磷脂、多糖及蛋白质等 不挥发性：但可随雾滴带入蒸馏水中 耐热性：需180-200℃ X 2h. 250℃ X 30min 滤过性：体积1～5nm,只有用除菌滤器 ;3、除热原方法 ① 离子交换法: 强碱性阴离子树脂+ 与热原分子的磷酸根结合（-电荷） ②凝胶过滤性 ③活性碳吸附法: 加0.1~ 0.5%活性炭— 煮沸搅拌15’ ④强酸强碱浸泡: 容器 ⑤高温烘烤: 180℃ X 2h；250℃ x 0.5h ; 4、检查热原方法 ①家兔发热实验 各国药典方法 一定剂量，注射（静脉）家兔，一定 时间观察体积，体温升高即阳性反应 ②鲎实验法(limulus test) 胶凝的速度与热原浓度正比 ;; ?2、? 消毒灭菌—去微生物 ▲①化学方法：用酒精、氯化物、环氧乙烷等