药品进出口准许证（蛋白同化制剂肽类激素） .doc

第十七节 药品进出口准许证（蛋白同化制剂、肽类激素）  一、定义 药品进出口准许证是指国家食品药品监督管理部门依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂实施进出口管理，签发准予进出口的许可证件。 《药品进（出）口准许证》(下称《进(出)口准许证》)，监管证件代码为“L”。 二、适用范围 （一）兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质，包括蛋白同化制剂品种、肽类激素品种、麻醉药品品种、刺激剂（含精神药品）品种、药品类易制毒化学品品种、医疗用毒性药品品种及其他品种兴奋剂。对兴奋剂目录中第七类“其他品种”，海关暂不按照兴奋剂实行管理。  实行《进（出）口准许证》管理的蛋白同化制剂、肽类激素品种详见《2010年兴奋剂目录》。 （二）兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 三、管理规定 （一）列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素进口时，进口单位应持国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关验核《进口准许证》，并按规定办理通关手续。允许药品进口的口岸参见“进口药品通关单”章节。 （二）列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素出口时，出口单位应持省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的《出口准许证》向海关办理报关手续，海关验核《出口准许证》，并按规定办理通关手续。 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定等需退运出境的，发证机构应当在《出口准许证》上注明“原货退回”字样。 （三）进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关验核《进口准许证》、《出口准许证》，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。 进出口完成后1个月内，进出口单位应当将《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。 （四）《进口准许证》有效期1年。 《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。 （五）《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。 （六）以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关验核《进口准许证》、《出口准许证》，并按规定办理通关手续。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关验核有关证明材料，按规定办理核销手续。 （七）保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出口，海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。 从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理《进口准许证》。 从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理《出口准许证》。 （八）进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。 （九）个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的兴奋剂，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定，验核医疗机构处方，并按规定予以验放。 （十）兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品进出口管理规定详见本篇第三十章的“麻醉药品进出口准许证”、“精神药物进出口准许证”、“医疗用毒性药品进出口批件”、“两用物项和技术进出口许可证”等相关章节。 （十一）《进（出）口准许证》在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“L”，在编号栏填报准许证编号。 四、有关文件 （一）中华人民共和国反兴奋剂条例（国务院令第398号，2004年） （二）药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号，2004年） （三）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（国家食药监局、海关总署、体育总局令第25号，2006年） （四）国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局关于《2010年兴奋剂目录》的公告（公告第10号） （五）海关总署关于奥运期间加强兴奋剂进出口管理的通知（署法发〔2008〕322号） （六）关于公布药品《进口准许证》《出口准许证》样式的通知（国食药监安〔2006〕500号） 五、证件样本 《药品进口准许证》 《药品出口准许证》