115表面微生物检查操作规程.docVIP

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件 题 目表面微生物检查操作规程共4页文件编号JH-CZ-ZL-115-ROO第1页制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期生效日期版 本 号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03文件编写/修订历史：本次为企业新定。 1 目的：规范表面微生物检查操作规程。 2 范围：适用于表面微生物检查的标准操作。 3 职责： 3.1 QC：负责执行。 3.2 QC主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 概述 5.1.1 除了用空气微生物取样来监测生产环境的微生物负荷外，表面监测也用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物量。监测的方法必须考虑取样的准确性和代表性。基本的监测方法包括接触碟，擦拭法以及表面冲洗法。每种提供的数据都可以用于产品质量的评价。测试方法可以定性和定量。 5.1.2 表面微生物测定的目的是确定洁净区中物体〔包括工作服）表面微生物污染的程度以及洁净区消毒的效果。通常采用直接接触法取样。 5.2 洁