基础知识及基本概念.ppt

药品不良反应监测基本概念与基础知识;指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况;药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR;副作用 (Side Effect);非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction;严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction;严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction;不良事件/不良经历Adverse Event/Adverse Experience, AE;药品不良反应的辨析;ADE概念的实际意义;;药物警戒 (Pharmacovigilance) ;药物警戒 (Pharmacovigilance);信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的。 形成假说供一步研究，并使ADR得到早期预警 产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。;卡托普利引起的咳嗽 (WHO-17 years);信号的发布;ADR的种类和临床表现形式;ADR的种类和临床表现形式;副作用;毒性反应;后遗效应;系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。;是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。 ;变态反应;特异质反应;药物依赖性;一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状 ;致癌作用;致突变;致畸作用; FDA关于药物对胎儿危险度的分类;ADR分类;ADR发生时间分类;ADR程度分类 ;ADR的药理学分型;ADR的药理学分型;ADR药理学分型;ADR药理学分型;变态反应的分型;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;基于机制的ADR分类;以机制为根据的不良反应分类系统，使人们能找到共同的预防和治疗措施。 任何分类方法的准确性和实用性都会受到对所涉及的机制的认识程度的限制。 随着知识的进步，分类方法将吸收新的信息，进行修正或淘汰。;药源性疾病;ADR与药源性疾病的关系;ADE-ADR-DID;定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 目的: 有利于尽早发现一些不良反应； 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素； 使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。;ADR监测的必要性;3倍定律(The Rule of Three);ADR监测的必要性;药品不良反应监测方法;自发呈报系统;自发呈报系统;处方事件监测 (PEM);处方事件监测;处方事件监测;处方事件监测;医院集中监测;药物流行病学研究;描述性研究;描述性研究;描述性研究;描述性研究;描述性研究;分析性研究;分析性研究;分析性研究;分析性研究;分析性研究;分析性研究;分析性研究;实验型研究;实验型研究;ADR发生频率;Thank you!