FDA检查员指教手则.docVIP

第 PAGE 75页 总 NUMPAGES 75页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 目 录 对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ……………………………………………………………………36第二部分执行 …………………………………………………………………362.1.目的 ……………………………………………………………………362.2.策略 ……………………………………………………………………362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …362.2.2.系统性检查 ……………………………………………………………372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………38.质量系统 ………………………………………………………………38.厂房设施与设备系统 …………………………………………………38.物料系统 ………………………………………………………………38.生产系统 ………………………………………………………………38.包装和贴签系统 ………………………………………………………38.