湿法制粒机选型解说.docVIP

安徽**制药有限公司 沸 腾 干 燥 器 选 型 报 告 二O一五年五月 目 录 1、概述 2、标准 3、生产和安全要求 4、工艺技术与GMP要求 5、不同厂家性能及参数对比 6、综合评定 7、设备用户名单 1.概述 根据公司生产需要，需要新购置一台符合新版GMP要求且适合我公司生产工艺要求的混合制粒设备。设备应具备以下条件：触摸屏操作、PLC加变频控制，操作方便直观，生产过程中，各工序参数能够在触摸屏上直观显示，产量要求50~100Kg/次；设备锅体能够实现自动进水清洗，实现清洗快捷、方便、无死角；设备轴腔有气密封保护，物料和液体不会进入轴腔内部，各密封原件拆卸方便，不会产生物料污染，操作上方便、简洁，各工序有必要的调节装置和可靠的安全保护功能；外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修，符合新版GMP??制药设备的要求。 设备供应商负责设备的运输、安装、带料试机调试和人员培训，提供设备验证及材质报告等相关资料。 2选型标准 2.1设备标准 该设备用于药品生产的物料混合制粒工序，应能满足生产工艺及产量要求同时符合中国2010版GMP对制药设备的相关要求。 2.2参考标准 2.2.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合国内制药设备的相关规范对药品的要求和准则，符合药品行业GMP要求。 2.2.2安全：符合制药行业混合制粒设备安全操作标准。 2.2.3所有的电气设备和电缆必须根据GB设计。 2.2.4现场安装的电机及仪表必须适合于制药车间洁净区。 2.2.4 GMP规范： ------中国2010版GMP《药品生产质量管理规范》 3.生产和安全要求 3.1设备工艺或性能要求 1．设备采用PLC微机编程控制，人机界面、触摸屏操作，温度、运行时间、速度等参数可输入微机，可以按程序自动调节控制，操作方便。 2．切削刀在切削过程中即有横向切削，也有纵向切削，缩短制粒时间，锅体配有冷却系统，可对物料进行加热或冷却。 3．设备采用SUS304亚光不锈钢制作，无死角、易于清洗及消毒。 4．料斗密封方式为气缸顶出式，确保密封良好。 5．采取翻倾卸料，方便迅速彻底。 6．引风机出风口需配有消声器，使噪声降低最低。 7. 通过调节变频器频率大小控制引风量大小。 4. 设备应有配置 名称规格型号材质数量空气过滤系统： 初效过滤器G4无纺布1套中效过滤器F8无纺布1套亚高效过滤器H13玻璃纤维1套外框δ2mmSUS3041套加热系统： 蒸汽散热器60m2不锈钢管绕不锈钢片1套外框δ2mmSUS3041套角座阀1只进风系统： 管道1.5mmSUS3041套主体： 底座δ3mmSUS3041套料车δ3mmSUS3041部中筒体δ3mmSUS3041套上筒体δ3mmSUS3041套密封条硅橡胶1套布袋架SUS3041套过滤布袋抗静电 无纺布2套底座密封 气囊硅橡胶1套密封胶条硅橡胶1套负压进料装置1套气动元件： 顶升气缸进口2只清灰气缸进口2只切换气缸进口2只锁紧气缸进口2只集成块、 气管等进口1套排风系统： 排风管道1.5mmSUS3041套Y型管1.5mmSUS3041套蝶阀SUS3042只排风机18.5kwQ2351套消音器Q2351套排风调节阀Q2351套控制系统： 配电柜SUS3041只主要电器 元件正泰1套触摸屏西门子1台PLC西门子1台 7.不同厂家沸腾干燥器性能及技术参数对比 7.1常州一步干燥设备有限公司 7.1.1设备报价（单位：万元人民币） 序号名称规格数量单价（万元）总价（万元）优惠价（万元）1沸腾干燥机FG-2001台22.822.821.00注：以上价格含运费、税金、指导安装调试及简易包装费用；7.1.2、设备配置 FG-200沸腾干燥机 名称规格型号材质数量供应厂家备注空气过滤系统： 初效过滤器G4无纺布1套江阴崎美中效过滤器F8无纺布1套江阴崎美亚高效过滤器H13玻璃纤维1套江阴崎美外框δ2mmSUS3041套常州一步模块化设计加热系统： 蒸汽散热器60m2不锈钢管绕不锈钢片1套常州一步外框δ2mmSUS3041套常州一步角