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临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校 01 李金辉;一、临床实验室质量管理体系概论;(一) 质量管理体系的定义和组成;中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。; ; ; ; ;二、临床实验室质量管理体系的建立;(一)质量管理体系建立的依据及基本要求 1. 质量管理体系建立的依据 ● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ● ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 ;我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计