数据完整性2016选编.pptxVIP

数据完整性;数据完整性-FDA 警告信缺陷项概览;二、权限分级 1、分析员可以通过个人电脑登录来删除公司的HPLC 原始数据，此删除操作可以消除所有进样和分析的记录，且不同分析员共享密码—Wockhardt Limited， India ，WL Number: 320-13-21 2、公司没有确保用于元素分析测试的原子吸收分光光度计中的原始数据不能被删除，具体地说，我们的检察官发现化验员有删除和修改AAS 原始数据的权利，该仪器没有足够的控制程序确保未经许可不能进入，修改或删除数据文件和文件夹。—Canton Laboratories Pvt. Ltd. India ，WL number: 320-14-04;三、数据来源（原始数据、元数据） 1、在我们检查贵公司质量控制实验室中电子色谱数据的过程中，从你们书写的实验室控制流程中鉴定出了重大偏差，我们检查发现当实验结果是不符合“内控标准”或发现结果是异常并可能被怀疑时，样品即经过多次重复检验直至结果合格或令人满意为止。而原始检测数值并未体现（未汇报或记录）并且未依据SOP-56980中第四部分“化学和物理检测超标调查(OOS)”开展实验室调查。除此之外，试验样品分析的过程早于样品分析书写记录。这些实验样品分析的结果并未体现（未汇报或记录），并发现与后来的记录结果有显著差异。—大连辉瑞483 2、公司的HPLC 数据处理方法，包括积分参数和重新积分没有采用预先设计好的科学有效的程序，检验方法没有加密以保证每次分析采用统一的积分参数。检察官发现公司没有保存运行序列和积分方法处理的原始数据。—Aarti Drugs Limited ，India ，WL Number: 320-13-22 3、FDA 检察官发现在正式的稳定性测试之前对若干个品种进行了预测试，这些测试没有保存在设备使用日志上，而且公司销毁了关于这些测试的样品制备数据以防止对检测结果的计算和分析。—Wockhardt Limited， India ，WL Number: 320-13-21 ??????;四、数据审核 1、公司的质量部门没有将电子数据的审核作为放行审核的一部分，没有对Waters Empower 的审计追踪进行审核，也没有对分析人员进行足够的培训。 — able laboratories ;法规要求-参考资料;法规要求-数据完整性要素;21CFR part11：电子记录及电子签名 ;法规要求-中国2010版GMP;总结： 在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是“记录你所做的”，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录保存应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。;法规要求- 2010版GMP附录：计算机化系统;12;13;14;人工观察纸质记录，如仪表读取。 仪器设备通过复杂的高级参数计算机系统产生的图谱或结果；数据完整性的内在风险根据可设置参数水平不同而不同，因此存在捏造风险。;16;17;18;19;20;21;22;23;GMP要求;GMP要求;目前解决措施;缺乏审计追踪功能的风险降低措施 ー采用纸质方式进行审计追踪管理，作为过渡解决措施。 ; 谢 谢