灌装封尾机 URS 已做好.doc

PAGE 7 第  PAGE \* MERGEFORMAT 7 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7 页 全自动灌装封尾机用户需求（URS） TOC \o 1-2 \h \u  HYPERLINK \l _Toc9831 1 目的  PAGEREF _Toc9831 3  HYPERLINK \l _Toc6972 2 范围  PAGEREF _Toc6972 3  HYPERLINK \l _Toc9618 3 法规和国家标准  PAGEREF _Toc9618 3  HYPERLINK \l _Toc26621 4 行业标准  PAGEREF _Toc26621 3  HYPERLINK \l _Toc26788 5 一般描述  PAGEREF _Toc26788 3  HYPERLINK \l _Toc2664 6 用户及系统要求  PAGEREF _Toc2664 3  HYPERLINK \l _Toc1955 6.1 URS要求  PAGEREF _Toc1955 3  HYPERLINK \l _Toc16200 6.2 供应商对项目要求的确认  PAGEREF _Toc16200 6  HYPERLINK \l _Toc17803 7 缩略词表  PAGEREF _Toc17803 6  HYPERLINK \l _Toc14750 8 文件修订变更历史  PAGEREF _Toc14750 6  HYPERLINK \l _Toc23932 9 附件  PAGEREF _Toc23932 7  1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备 的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础， 同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。 2 范围 本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公 司需要1台灌装封尾机，用以对我公司凝胶剂的灌装和封尾。供应商应以URS作为详细设计以及 报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3 法规和国家标准 新购的灌装封尾机是一种实现自动送管、灌装、封尾的设备，用于对软膏剂、凝胶剂的灌装生 产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优??自动化制造规范 其它相关国家及行业标准 4 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 5 一般描述 5.1 灌装封尾机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安 全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成灌装封尾的生产过程。 5.2 本文描述的灌装封尾机由控制面板、自动送管、定量灌装系统、封尾与压印批号、传动部 件等组成，操作台安装有有机玻璃视窗，便于操作者观察设备运行情况。 6 用户及系统要求 6.1 URS要求 6.1.1 URS01：设备整体要求 编号要求内容01设备的设计制造满足GMP（2010年版）要求，设备的设计布局应合理，能够保证工艺的流畅，不对其他操作产生影响。02操作台面应方便操作和安全保护03生产能力：（50—250）支/分钟04装量差异不超过±1%，灌装范围：3-120g/支05设备表面光滑、整洁不与其反应、不释放出微粒、不吸附物料。06设备主体材质为不锈钢，与药品直接接触的材料全部采用316L不锈钢。07设备易清洁、设计合理。08设备零部件便于更换和购买，电器原件系统：应采用质量高信誉好的厂家产品。 6.1.2 URS02：设备主机系统要求 编号要求内容01灌膏机外尺寸不大于2500×1200×2500mm。02主机应采用联动设计，管的定位，灌装、封尾、打印批号、成品送出等动作均能同步完成 。03工作参数如气压设定，生产速度、故障显示、完成工作量等均能直接在控制面板上完成，04操作台安装有有机玻璃视窗，方便观察设备的运行情况。05 设备应能实现铝管等金属管的