获证客户ISO134852016标准转换工作方案.PDFVIP

获证客户 ISO13485:2016 标准转换工作方案 GIC 中国（技）通字（2017）003 GIC 中国各 ISO13485 获证客户： 为确保YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规 的要求》标准的顺利过渡及认证转版成功，特制定如下转换方案： 1、新标准发布及转换日期要求： 1.1 ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2016 年3月1日正式发布。 1.2 国家食品药品监督管理总局于2017年2月4日正式发布 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标 准,自2017年5月1日起实施。 1.3 新标准的过渡期为3年，即至2019年2月28日， 原ISO13485：2003标准认 证证书失效。 1.4 GIC中国自2017年4月1日起受理ISO13485:2016标准的认证申请及旧版 认证证书的转换审核。 自2017年5月1日起可发放YY/T0287-20