中频电疗产品技术审查规范 - 广东省食品药品监督管理局.docVIP

下载本文档

6
0
约7.34千字
约 16页
2017-04-23 发布于天津
举报
版权申诉

中频电疗产品技术审查规范 - 广东省食品药品监督管理局.doc

1、本文档共16页，其中可免费阅读5页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

中频电疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作帮助审查人员增进对该类产品机理结构主要性能预期用途等方面的理解方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度此外由于我国医疗器械法规框架仍在构建中审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求一适用范围本指导原则所称中频电疗产品是指用频率的电流治疗疾病的仪器本指导原则的适用范围医疗器械分类目录中电疗仪器中的中频电疗仪器凡有附带功能的中频电疗仪器如附带离子导入功能其附带部分另行规

PAGE PAGE 16 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。凡有附带功能的中频