國内外医疗照护产品（软体）之认证测试及标准规範之研究.pptVIP

國內外醫療照護產品(軟體)之認證測試及標準規範之研究 ;內容;前言;醫療器材之生命週期;醫療軟體失效案例;醫療軟體失效依器材類別之直方圖;著名案例 Therac-25 (1);著名案例 Therac-25 (2);醫療軟體指引介紹;FDA之重要指引;Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005;是否含醫療軟體?;指引適用於醫療器材之類別;判定受關切程度? Level of Concern;判定關切程度之流程;致命度評估;醫療軟體送審文件應包含之項目;醫療軟體送審文件內容之關連性;送審文件內容（1）;送審文件內容（2）;送審文件內容（3）;送審文件內容（4）;Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 1999;套裝軟體上市送審文件決策流程圖 ;套裝軟體送審之基本文件;套裝軟體送審之特殊文件;例： 角膜表面分析儀;例：可植入式醫療器材設定器 ;SVV觀念與技術;醫療器材軟體驗證與確效之概念 ;醫療器材軟體確效流程示意圖;醫療器材軟體開發活動-