尘埃粒子监测-徐州20161020(李建).pdfVIP

洁净室日常监测管理 1、洁净空调运行维护和监测数据分析 2、如何鉴别高效过滤器更换周期 3、尘埃粒子、微生物监测与控制 洁净空调运行维护和监测数据分析 1、验证是为了建立一个标准和评价基础，而 不是为了“挑战”和寻找“最差条件”。 2、确认是资料和数据的核实、比对。是洁净 空调系统（洁净厂房和局部净化设备）设计、 运行、维护、监测的核心。 需要注意的：工艺验证（首次验证、重大变更验证、 必要的再验证）与系统持续验证状态维护是不一样的。 洁净空调运行维护和监测数据分析 3、洁净空调运行维护依靠稳定的硬件基础， 包括粗效（初效）、中效、高效的初始状态测 试，以及后期的运行性能状态的监测数据评价。 4、监测数据评价运用的统计分析，与工艺验 证是本质区别的。 需要注意的：对于统计分析应用，不能认为所有的数 据都可以用6西格玛分析（SPC控制图），特别是对于 空调系统和水系统的监测数据。 洁净空调运行维护和监测数据分析 5、风险评估的运用，切记不能只使用FMECA 一种手段。 左面的截图内容 有什么问题？ 洁净空调运行维护和监测数据分析 6、规范内提出的要求是基础和原则，并不是 我们工作的唯一准则。 u 要科学的应用监测方式和方法 u 依据规范或者标准，要系统 u ISO14644 已经修订 洁净空调运行维护和监测数据分析 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估， 确定取样点的位置并进行日常动态监控。 动作时长与工作时长百分比 洁净空调运行维护和监测数据分析 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估， 确定取样点的位置并进行日常动态监控。 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） 1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌 C级 混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；4.直接 D级 接触药品的包装材料和器具的最终清洗。 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； B级背景下的A级 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以 及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器 B级 具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 其他规范有描述“控制区”（CNC）Controlled Non- Classified Area， 洁净空调运行维护和监测数据分析 CNC 区 ， Controlled/Not Classified 1、受 控 但 不 分 级 别 ， 区 域 易 于 清 洁 ， 进 出。 2、受 控 制 并