纯化水验证的方案1.docVIP

页码 Page PAGE 1/ NUMPAGES 35题目 Title纯化水系统验证方案 Design Qualification Protocol of Purity water system项目名称 Project Name:位置 Location文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.副本编号 Copy No. PAGE  ·文件审批/Authorised： /部门职位姓名签名日期拟稿 Prepared by师宏项目组 Project Team设备工程师 Equipment Engineer师宏项目组 Project Team仪表工程师 Instrument Engineer审核 Reviewed by师宏项目组 Project Team项目经理 Project ManagerQAQA工程师 QA Engineer批准 Approved by/质量副总经理 QU Leader ·文件分发范围/Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项目组； ·文件修订历史/Revision History： 版本号条款修订前内容修订后内容修订原因页码 Page PAGE 35/ NUMPAGES 35题目 Title纯化水系统验证方案 Design Qualification Protocol of Purity water system文件编号 Documents No.版本号 Edition No. 目 录 0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6 纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页 8.7 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9 人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10 偏差管理……………………………………………………………………11页 8.11 变更控制……………………………………………………………………11页 8.12 附件清单……………………………………………………………………12页 8.13 最终结论……………………………………………………………………12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页 目的 向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 范围 本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。 确认类别 确认原因 确认类型 X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认 职责 QA部: 组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 NTTC项目设备组: 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 记录在DQ过程中发生的偏差； 针对偏差提出解决方案。 NTTC项目工艺