17.运输高致病性病原微生物菌[毒]种.docVIP

BSZN-0632-2011/01 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准 办事指南 发布机构标志 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布  运输高致病性病原微生物菌（毒）种 或者样本的批准办事指南 一、适用范围 本指南适用于可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可以及跨本市行政区域或者跨国运输的初审。 二、事项名称和代码 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准（0632） 三、办理依据 1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十条、第十一条、第十二条、第十三条； 2、《可感染人类的高致病型病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 1、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可的新办。 2、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨本市行政区域或者跨国运输的初审。 （三）法律效力 1、市内运输：获得可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书的单位可以在本市行政区域内运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 2、跨省运输初审：跨省或跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审后可以上报卫生部进行审批并获取准运证书。 （四）审批对象 需要运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 1、申请单位有独立法人资格； 2、运输容器或包装材料应符合国家相关标准； 3、接收单位应当符合以下条件： ａ具有法人资格； ｂ具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； ｃ取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 4、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施； 5、申请单位委托第三方运输的，运输单位应具有运输高致病性病原微生物的资质。 （二）不予批准的情形： 不符合前述准予批准条件的运输。 六、审批数量 无审批数量限制。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。 （二）行政审批申请材料目录 序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求1可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输申请表原件2纸质完整填写，包括签名、公章、日期。2法人资格证明材料复印件2纸质与申请书填写法人一致，且在有效期内，并需加盖公章确认3接收单位同意接收的证明文件原件2纸质同意接收的菌毒种或样本应与运输菌毒种或样本相一致，并需加盖接受单位公章确认。4接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》复印件2纸质与原件一致 需加盖接受单位公章确认。5接收单位实验室取得取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件复印件2纸质与原件一致 并需加盖接受单位公章确认。6容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书原件2纸质由申请运输单位法人签字盖公章。7其他材料1、由第三方运输单位运输的需提交运输单位运输高致病病原微生物菌（毒）种或样本的资质证明复印件2纸质与原件一致2、运输未知样本时需提交相关专家对运输方式、运输包装符合生物安全要求的论证结论复印件2纸质专家同意运输3、接收单位的法人身份证明复印件2纸质与申请书填写法人一致，且在有效期内，并需加盖接受单位公章确认。4、有经办人的需提供身份证明和授权委托书复印件2纸质合法有效，经办人与委托人一致 （三）申请文书名称 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输申请表 八、审批期限 （一） 受理（补正）期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （二） 审批