1重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则[试行修订版]征求意见稿.docVIP

PAGE  PAGE 13 附件1 重庆药品交易所 医疗器械电子挂牌交易细则 （试行修订版征求意见稿） 第一章 总 则 第二章 会员注册 第三章 挂牌申报 第四章 价格管理 第五章 产品交易 第六章 交收和结算 第七章 申 诉 第八章 附 则 第一章 总 则 第一条 为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。 第二条 医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。 第三条 电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。 第四条 交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。 第五条 参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。 第二章 会员注册 第六条 买方会员应当具备的条件 依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。 已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。 第七条 卖方会员应当具备的条件 依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。 第八条 配送会员应当具备的条件 依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。 卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。 第九条 会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。 已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。 已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。 第十条 会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。 第十一条 会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。 第十二条 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。 第十三条 纸质材料编制规范 （一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）； （二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章； （三）纸质复印件材料应当清晰可辨。 第三章 挂牌申报 第十四条 产品申报 卖方会员登录交易所电子交易平台（ HYPERLINK ）进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。 第十五条 产品资质证明材料 （一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，进口产品报关单（《医疗器械注册证》过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书）； （二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书； （三）经药品监督管理部门注册审批的医疗器械产品说明书（简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外），产品质量保证书或售后服务承诺书； （四）申报产品通过美国FDA、欧盟CE等认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书及有效的中文翻译件，并出具相应的公证书； （五）国家有特殊强制性规定的产品，须提供相应证书或证明材料（如CCC认证、压力容器制造许可证等）； （六）其他资质证明材料。 第十六条 会员挂牌产品有以下情况之一的，可申请撤销其产品挂牌： （一）因故无法正常生产的； （二）该产品退出市场，不再销售的； （三）因各种原因，挂牌产品不再具备挂牌资质要求的； （四）交易所规定的其他情形。 第十七条 会员申请撤销挂牌产品，应向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。 第十八条 会员有下列行为之一的，交易所有权终止其产品挂牌： （一）递交虚假注册材料骗取产品挂牌资格的； （二）无正当理由不供货的； （三）药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证，停止（暂停）生产销售的；