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- 2017-04-23 发布于湖北
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欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证选编
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证;吉林省华通制药设备有限公司;工艺用水的种类和选用;中国药典水的种类;中国制药工艺用水选择;欧盟对工艺用水的分类;欧盟EMEA用水指导;纯化水水质标准;注射用水水质标准;ISPE 用水选择决策树总结;参数;参数;纯蒸汽可参考的文献;质量;储存、分配系统的设计要求;总体要求;建造材料;罐;换热器;泵;紫外灯UV;空气过滤器;阀门;环路系统;环路系统;纯蒸汽的分配系统特殊性;仪表;控制总体要求;控制功能;储存和分配系统例子;其他几种分配的方式;几种分配方案的流程图;几个问题;几个问题;?;3 用水量的确定;3 用水量的确定;3 用水量的确定;4 系统容量确定;注射用水制备系统设计要求;总体要求;材料要求;结构要求;结构要求;结构要求;仪表要求;控制要求;纯化水制备系统设计要求;总体要求;常用制纯化水的几种方案;RO+EDI流程示意图;工艺要求;为什么多选软化而不是加阻垢剂?;材料要求;主要元件要求;仪表要求;控制要求;URS的编写;URS(用户要求规范);例:;主要内容;维护要求;测试要求;验证要求;培训要求;文件要求;其它要求;URS一般还有XX章节;这些章节主要介绍;URS完善的办法;URS编写注意事项;2个URS实例;水系统的DQ、IQ、OQ、PQ;过程如何?怎样支持;每个Q的步骤(四步循环法);计划;方案;设计确认总体要求;基本方式;偏差处理;设计确认验收报告;安装确认总体要求;IQ执行;IQ执行;IQ执行;偏差处理;安装确认验收报告;运行确认的条件;运行确认接受标准;OQ执行;OQ执行;偏差处理;运行确认验收报告;性能确认开始的条件;性能确认接受标准;取样点频率和设置;取样;偏差处理;性能确认验收报告;感谢聆听,敬请指正
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