《化学药品注射剂基本技术要求》试题.doc

《化学药品注射剂基本技术要求》试题 姓名 一、选择题（每题5分，共25分） 1、对剂型的合理性和必要性进行评价需要考虑的因素包括：（ ） A、药物的理化性质、稳定性和生物学特性 B、临床治疗的需要 C、临床用药的顺应性 D、制剂工业化生产的可行性及生产成本 2、为保证注射剂的无菌水平，以下说法正确的是（ ） A、原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8） B、粉针剂、大容量注射剂通常采用无菌生产工艺 C、对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺(F0≥8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型 D、无法耐受F0≥8终端灭菌条件，可考虑采用过滤除菌和无菌灌装 3、注射剂原辅料的质量控制原则有（ ） A、使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制执行的质量标准等详细资料 B、有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。 C、辅料种类及用量越少越好 D、辅料原则上应采用符合注射用要求的，也可以采用药用级别的 4、稳定性考察项目通常应包括（ ） A、性状、pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色） B、有关物质、含量（效价）测定 C、细菌内毒素/热原、无菌、可见异物 D、如果注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂等辅料，在稳定性研究中还要考察这些辅料含量的变化情况 5、关于稳定性的研究，以下说法错误的是（ ） A、储藏条件应参考已上市同品种的储藏条件确定 B、如果仿制药的稳定性低于上市品种，应直接调整储藏条件和有效期 C、稳定性考察过程中对部分留样产品进行平放、倒置处理，以全面观察内容物与胶塞的相容性 D、容器密封性对于灭菌后产品性能的保证有重要影响，因此稳定性试验中应增加容器密封性的考察 二、判断题（每题3分，共30分） 1、对已上市产品增补或改变剂型产品的规格时，所选规格应在说明书规定的用法用量范围内，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。（ ） 2、处方研究阶段的稳定性评价主要通过影响因素实验进行，最终稳定性是否符合要求，需要通过加???和长期留样稳定性考察来确定。（ ） 3、影响因素试验，对于给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液（如静脉滴注用粉针和小水针）的，还需要进行配伍稳定性研究。（ ） 4、大容量注射剂采用终端灭菌工艺，对于F0值无要求。（ ） 5、中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。（ ） 6、对于注射液，还应进行冻融试验，以确保在低温条件下的稳定性。（ ）7、制定质量标准时，应根据研究结果来确定是否为抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等辅料设定必要的检测项目。（ ） 8、三批样品的稳定性研究结果显示有关物质没有明显变化，质量标准中可不订入该项检查。（ ） 9、对采用半透性容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±2％的条件下进行。（ ） 10、考察注射剂有效期时，若一段时间后检测数据仍在质量标准规定限度内，有效期可以在该时间点的基础上稍有延长。（ ） 三、简答题（每题15分，共45分）： 1、在国内外已上市的注射剂，其原、辅料质量控制原则有哪些？ 2、化学药品注射剂处方研究的流程？ 3、注射剂灭菌工艺的选择及验证原则？