06第五章藥品管理立法.pptVIP

第五章 药品管理立法; 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。;学习要求;;; ; ;;;;;;;;;; ; ; ; ;;;; 20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。 1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和