毒性05制草乌工艺规程.doc

GMP管理文件 第  PAGE 3 页 共 NUMPAGES 4页 GMP管理文件 第 PAGE 0 页 共 4 页 文件名称制草乌工艺规程编 号TSD-GY-5A163-0编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产技术部、质量管理部执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：使文件更系统化、便于管理 产品概述 来源：本品为草乌的炮制加工品。 性味归经：辛、苦，热。有毒。归心、肝、肾、脾经。 功能主治：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。 用法用量：1.5-3g，先煎，久煎。 炮制依据 《中华人民共和国药典》2010年版第一部P220。 批量：10-500Kg 工艺流程 脱外包 煮 制 浸 泡 干 燥 切 制 净 制 原药材 成 品 待包品 入 库 包 装 筛 选 检 验 检 验 打 码 标 签 炮制过程及工艺条件 炮制过程 净制 将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。 浸泡 取净制后的草乌，按《润药岗位标准操作规程》操作，取净药材至洗润池内浸泡至内无干心，取出。 煮制 取浸泡后的草乌，按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作，蒸煮锅内加适量水，煮沸后，倒入草乌煮4-6小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，捞出。 切制 取煮制后的草乌，凉至六成干后按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。 干燥 取切制后的草乌摊开烘干，上料厚度不超过5㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《热风循环烘箱操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：6-7 h。 筛选 取干燥后的草乌，按《筛选岗位标准操作规程》操作，用24目手工筛筛去灰屑。 包装 根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。 生产地点及生产设备： 工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间///SOP-WS-00008-0浸泡洗润间///煮制炮制间蒸煮锅//切制切制间///干燥干燥间热风循环烘箱/SOP-SB-00012-0筛选筛选间手工筛//包装包装间电子秤/SOP-SB-0