产品质量控制与生产管理汇报-2013-7-26.ppt

 产品质量控制与生产管理专业 汇报药学系：隋新安;专业名称：产品质量控制与生产管理 培养方向：药品生产管理方向（生产过程管理） 就业岗位(群)： 制药生产企业的生产操作岗位； 制药生产企业的QA管理岗位； 制药生产企业的QC管理岗位 制药生产企业的班组长岗位； 制药生产企业的车间主任岗位。;掌握知识： 制药生产企业的生产全过程； 药品生产工艺流程； GMP知识； QC知识； QA、班组长管理方面的知识； 成本计算和财务方面的基础知识。; 能力要求： 具备制药生产企业各岗位操作能力 ； 具备药品GMP实施能力； 具备QC方面的能力； 具备QA、班组长岗位的管理能力。;;开设的专业课;开设的实训课;一、开设该专业的理由和基础;1．新版GMP的颁布，企业需要大量熟悉新版GMP内容和实施GMP的人才 新版GMP已于2011年3月1日起正式施行。新版GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化从业人员的素质要求，增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。按照新版GMP实施的基本要求，新建企业或车间应达到新版GMP要求，对于现有已获原GMP认证的企业给予3~5年过渡期，逾期不达标的企业面临被淘汰的困境。业内专家预计全国将有500~1000家药厂，因不达标而被淘汰。 “十二五”期间，我国将完成全国药品生产企业100%实施新版GMP的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S组织)。 　　　　 ; 为督促企业正确实施新版GMP，引导企业正确认识新版GMP，增强对新版GMP内容的理解力和把握能力，确保生产过程中药品的生产质量，提升企业的技术水平和管理水平，所以新版GMP方向的基层管理人才是制药企业急需的人力资源。 调研信息发现，山东省规模以上医药工业企业587家，（2009—2011年山东省医药工业调整振兴指导意见）每个制药企业都需要熟悉新版GMP实施的基层管理人才，用人缺口较大。该专业的设置为培养大批实施新版药品GMP的基层管理人员提供坚实的人才保证。; 2．完善QA及基层班组长管理队伍，确保药品生产质量 （1）完善QA管理队伍 为确保药品生产质量，每个制药企业都希望有一支素质高、专业能力强的QA基层管理队伍。据调研，国外欧美发达国家的制药企业中，QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的15%左右；邻国印度制药企业的QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的13~15%；而我国制药企业的现状是QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的3~5%。横向比较，我国QA基层管理人员缺口较大，必须充实QA基层管理人员队伍。;（2）完善班组长管理队伍 班组长的管理好坏，将直接影响生产进度和产品质量。班组长是企业中最基层的管理者，数量庞大。 调研发现许多制药企业的领导埋怨员工素质差，其实企业员工的素质差别不大，真正有显著差异的则是班组长。对于班组长来说，天天要用到管理技能，如果无法得到相应的学习和培训，夯实基础，就不能胜任现代企业工作。 开设该专业的目标就是打造企业的基层管理团队。在当今充满竞争的环境下，不培训员工就是透支员工的未来；不培训班组长就是不想搞好企业。 开设该专业主要是为生产企业培养既懂管理知识与专业知识，又会动手操作、综合素质高的基层班组长，从而保证药品生产质量。;3．满足学生就业需求和企业选择专业对口人才 据对我院往届高职毕业生就业岗位调查，就业2~3年后，有25%左右的毕业生在基层管理岗位，从事QA、班组长等基层管理工作。 对制药企业用人需求的调查表明，企业需要大量基层管理人员。 调研中还发现，现在企业的基层管理人员大多数是由一线人员提拔而成，没有经过系统的管理知识学习和培训。普遍存在着文化素质、道德素养、管理能力偏低等问题，他们的工作方法、工作技巧、解决棘手问题能力等方面有所欠缺，在人性化管理、培育企业员工亲和力和凝聚力、理解企业文化等方面略显不足。 开设该专业的目的就是为企业培养专业对口的基层管理人员。 ; 同时，从事QA和班组长岗位工作基层管理人员的综合素质高，收入也较高，属于蓝领中的银领，是比较受毕业生欢迎的工作，提升了学生的就业质量。 ;4．专业布点少 据调研，本科院校该专业培养的人才去向主要是政府药监系统，到基层制药企业的较少；全省乃至全国开设高职层次产品质量控制与生产管理专业的学校很少。