【示例11—5】胶囊充填杭验证.docVIP

[示例11 -5]胶囊充填杭验证 x x x x药业有限公司验证文件 一、NJP1200全自动硬胶囊充填机验证方案 文头(略) 目录(略) 正文 1验证目的 本公司NJP1200全自动硬胶囊充填机一台，安装在固体制剂车间胶囊包装间，用于复方地龙胶囊等品种的分装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求：并确认：①该设备能满足胶囊包装生产的工艺的要求；②KNJP1200全自动硬胶囊充填机的标准操作规程(SOP)。 2职责及工作内容(略) 2.1验证领导小组：公司验证领导小组(委员会)成员名单(略) 2.2职责和工作内容(略) 2.3项目验证小组：NJP1200全自动硬胶囊充填机验证小组成员名单(略) 2.4职责和工作内容：(略) 3 设备基本情况 3. 1 NJP1200全自动硬胶囊充填机是x x x x机械有限公司生产，安装在固体制剂车间胶囊分装间。该机是将粉状、颗粒等物料充填入空心胶囊内的设备。是在国内外原有全自动胶囊充填机的基础上改进设计而成的，技术含量高、性能独特，其功能达到国内先进水平，是目前制药行业充填胶囊药品中最理想的设备。 3.2工作原理：机器运转时，在第一工位上胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入胶囊板内，先由水平叉推入矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模块中，并将帽体分离，当滑叉向下运作一次会送下胶囊，且胶帽在上。第二工位下模块下降并向外运动。第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。第四工位药粉充填，粉盆中的药粉经过五次充填压缩后冲到胶囊体中。第五工位余留扩展工作。每六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。第七工位下模块向内运动并同时上升。第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。第九工位将锁好的胶囊推出收集。第十工位吸尘器清理模孔后又进入下一个循环。 3.3特点：①整机外形美观，工艺精致，操作简单，使用方便。充填座与计量盘合为一体化，使计量盘与充填杆不会产生偏位，避免了摩擦现象，提高了装量精度，延长了使用寿命。②能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收，重新利用，提高经济效益。③拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具，而且800型、1000型及1200型的模具可以在同一台机器上调换使用，满足不同生产能力的要求。④充填过程(含加料、粉剂充填、废品剔除、帽体锁合、成品推出等过程)均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬，吸尘、真空吸管及剔废气管在机体内部，避免了气管硬化、断裂而漏气现象，方便工作台清洗，符合GMP要求。⑤D型充填机采用的是人机界面，操作方便，并且配有各种参数设置和故障显示。⑥充填全过程均在10万(D)级洁净度下工作，并保证无异物落下。⑦机器台面采用球墨铸铁铸造，经过去应力退火和自然时效处理，消除了铸造时的内应力，减少了随后加工和以后使用中的变形。充填凸轮和台面上的凸轮盘采用38CrMoAIA并且经过渗氮处理，使其具有高强度、高耐磨、长寿命等优点。 3.4主要技术参数 型号NJPI200生产量（粒/分）1200模孔数量9充填硬胶囊型号NO.00~5胶囊上机率＞99%装量精度符合国家药典规定电源380V , 50Hz 三相四线功率5.5KW噪声＜80dB(A)真空度0.02~0.03MPa气压75m3/h，0.4MPa吸尘130m2/h, 2x105Pa外形尺寸970mmX8200mmX1900mm (L x W x H)净重900kg 3.5 工艺流程图： 粉碎 过筛 混合制粒 干燥 包装 抛光 硬胶囊充 总混 整粒 4设备确认 4.1设备预确认(DQ)：见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2设备安装调试确认(IQ)：对NJP1200全自动硬胶囊充填机的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。内容包括：主机的安装(首次安装必须在供应商授权的代表指导下进行!)；安装的环境：机器需要安装在具有足够承载能力的水平场地上，用普通水平仪检查机器的横向和纵向水平度，必要时在底脚下加垫。机器应工作在温度21±3℃，相对湿度40%~50%，防尘防腐的环境中，场地内应有供电，供水，供气等设施。 4.2.1安装调试操作 ①开机前的准备：第一次开机需要对机器进行如下检查：用手转动主电机手轮使机器运转1~3个循环，检查是否有卡滞现象；设备出厂时，电源相序已经认定好，如果相序不正确，机器不能够上电。 ②将电源线正确连接到电源端子x 1上(不正确连接会造成电气设备的严重损坏)，接通电源主开关Q0，电气系统上电，触摸屏进入开机画面。开机画面的有四个按钮，当按下每一个按钮