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近三年执业药师考试-药事管理与法规考点总结 执业药师资格制度定义：执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。　　《执业药师资格证书》在全国范围内有效*。 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构* ，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。　　《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。 基本药物遴选原则和范围　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则（8大原则），合理确定品种（剂型）和数量 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验* ，组织开展基本药物品种的再评价工作；　　各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；　　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。 　法律效力的层次可以概括为*：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 设定和实施行政许可的原则*　　1.法定原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。　　2.公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（三公）　　3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。　　4.信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。国家局取消：定点零售药店、定点医疗机构资格审查，中药材生产质量管理规范（GAP）认证；新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。　　省局取消：从事第三方药品物流业务批准、麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项　　国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批　　省局下放市局：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业GSP认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发　　后置审批：互联网药品交易服务企业审批，药品、医疗器械互联网信息服务审批等审批事项。 　　行政强制　　行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。　　行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。　　行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。　　行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。　　行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。 三）行政处罚　　1.行政处罚的原则*　　（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。　　（2）处罚公正、公开原则。　　（3）处罚与违法行为相适应的原则。　　（4）处罚与教育相结合的原则。　　（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。 　　2.行政处罚的种类可归为以下四类*。　　（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。