2008药品管理法试卷.docVIP

GMP、药品管理法律法规培训试卷 一、选择题：（共10小题） 1、《中华人民共和国药品管理法》适用于 （ A ）。 A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 　　D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 2、中药饮片的炮制，必须符合（ B ）。 　　A 县级药品标准　 B 炮制规定 C 制剂规定 　 D 企业药品标准 3、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ D ）。 　　A 责令停止生产、经营和使用　 B 进行用药评价 　 C 按假药或劣药论处　 D撤消其批准文号 4、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ B ）。 　　A 每季度进行健康检查 B 每年进行健康检查 　　C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 5、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（ A ）。 　　A 药学技术人员担任 B 卫生技术人员担任 C 行政管理人员担任　 D 专业技术人员担任 6、生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其（ B ）。 　　A 处以正品价格五倍处罚 B 从重给予行政处罚 　 C处以警告，或并处一万元以下处罚 　　D 处以警告，或并处二万元以下处罚　　 7、擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其（ C ）。 　　A 处以正品价格五倍处罚　 B 从重给予行政处罚 　　C 处以警告，或并处一万元以下处罚 　　D 处以警告，或并处二万元以下处罚 8、撤消批准文号的药品以（ C ）。 　　A 劣药论处 B责令停产、停止销售 　　C 假药论处　 D 不得继续使用 9、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（ D ）。 　　A 注册商标图案 B 注册商标字样 　　C 生产批准文号生产日期 D广告审查批准文号 10、以下以假药处理的情况是（ A ）。 　　A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品 　 C　不符和药品标准其他规定的药品　 D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品 二、填空：（共5小题）　　　　　 1 我国未生产过的药品称为 新药 。　　 2生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂叫 辅料 。 3出厂前的药品必须执行 质量检验制度 。　 4药品生产企业必须取得 药品生产许可证 ，方可生产药品。 5有权吊销药品宣传批准文号的机关 药品监督管理局 。　 三、判断题：（共5小题在说法正确的括号里打√。） 　　1、 我国《药品管理法》立法的基本原则是： 　　A 坚持实事求是的原则（√ ） 　　B 保持相对稳定的原则（√ ） 　　C 以质量标志为核心的原则（ ） 　　D 加强药品的监督管理（ ） 　　E 坚持群众路线的原则（√ ） 2、 制定《药品管理法》的目的是： 　　A 加强药品的监督管理（√ ） 　　B 保证药品质量（√ ） 　　C 增进药品疗效（√ ） 　　D 保障人民用药安全（√ ） 　 3、下列必须符合药用要求的是 　　A 药品原料药（√ ） 　　B 药品辅料（√ ） 　 C 药品容器（ ） D 直接接触药品的包装材料（√ ） 4、 药品必须符合 A 《中华人民共和国药典》（√ ） B 部颁标准（√ ） C 地方标准（√ ） D 行业标准（ ） 5、?药品生产、经营单位和医疗单???应当经常考察本单位药品的 　　A经济效益（ ） B 疗效（√ ） 　 C 不良反应（√ ） D 市场行情（ ） E质量（√ ）