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7退回医疗器械管理制度
文件编号：GFK ZD 007 A R00 1/4
甘肃扶康医药器械有限公司
医疗器械质量管理文件
文件编号：GFK ZD 007 A R00
文件名称：退回医疗器械管理制度
起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：变 更 记 录修订号生效日期修订原因A R00颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数
（一）目的 为加强销后退回医疗器械的管理，保证库存医疗器械质量，特制定本质度。
（二）依据 《医疗器械监督管理条例》
（三）职责
1.业务、质量管理和仓储部门对销后退回医疗器械进行质量控制。
2.业务人员，质量管理人员和保管员对本制度负责。
（四）主要内容
1.仓库收到销后退回医疗器械必须储存于符合医疗器械储存条件的退货库（区），在三个工作日内核清品名、规格、数量和包装情况。将签收名单送交质量管理部和有关业务部门处理、业务部门接到仓库的回单后五天要查明退货原因报质量管理部，并通知验收部门验收。
2.验收人员在七天内按医疗器械入库验收制度的要求验收，当无法判定医疗器械质量状况时要抽样送检验部门检验，并向质量管理部和业务部门提供验收及检验情况，经复核无质量问题，包装完好的，业务员应按合格品开单入合格品库。若复核有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员须将该医疗器械存入不合格品区，通知业务员与供货单位联系做退厂或做报废处理。
3.仓库应分类认真作好退货记录，确保退货记录的可跟踪性，并统计质量退货率，按季度反馈到质量管理部。
4.如违反上述规定，连续出现退货医疗器械未正常处理的，将视情节轻重及给企业造成的损失对负责人给予相应的处罚。
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