液体除菌过滤器完整性测试选编.ppt

;7.0 完整性测试 – 内容;7.0 完整性测试 – 内容;过滤器的结构; 顶端和截面;7.0完整性测试;什么是膜的完整性?;7.0 完整性测试;7.0 完整性测试;Figure 7.0-1 气体在湿润滤膜上扩散;图 7.0-2 湿润滤膜的起泡点;图 7.0-3 膜特性曲线图;图 7.0-3膜特性曲线图;图7.0-3膜特性曲线图;气流决定完整性;7.1 完整性测试结果和细菌截留的关系;7.1完整性测试结果和细菌截留的关系;图7.1-1 气流特征数值和滤出液无菌性 ;用于证实除菌级过滤器完整性的典型非破坏性测试: 起泡点测试 扩散流/顺流测试 压力保持 /衰减测试 扩散流/顺流变化测试 用于亲水和疏水膜过滤器都可以。 可以人工实施，或使用完整性测试自动工具进行。;起泡点测试 与膜上最大孔的有效直径相关 截留作用的首要决定因素 截留作用还决定于膜厚度 + 孔扭曲度 + 吸附作用, 不能由起泡点直接决定 “起泡点”压力的精确度随着???滤面积的增加而减小 根据观察到的突增大气流处的压力来主观决定 最好应用于较小面积膜过滤器 清晰的 “起泡点” 压力可能被“起泡点区”的高度扩散气流弄得模糊。;7.1完整性测试结果和细菌截留的关系;多点测试 绘制气流图 从低压下的扩散 到压力增加后的起泡点区 结合了起泡点和单点扩散流/顺流完整性测试的优点 显示了孔径的分布 对于小面积膜过滤器来说由于较 低的扩散流/顺流而受到限制。;7.1.1 验证测试;7.1.2 生产用过滤器的完整性测试 ;除菌过滤器的完整性测试是无菌性保证的基本要素 但是仅靠完整性测试本身并不足以确保无菌。 另外两个因素必须到位: 生产控制和质量保证系统 过滤器厂商用它来确保膜和成品过滤器的质量和一致性。 特定产品的细菌截留研究 证明由产品、过程条件和除菌级过滤器组成的特定组合能达到细菌挑战测试的要求。;7.1.3 滤出液的无菌保证;使用一种恰当的湿润流体是取得持续而精确的合格/失败完整性测试数值的关键 通常来说使用过滤器厂商推荐的液体。 例如水或规定的酒精:水混合物。 有些情况下，用产品作为湿润流体可能是更恰当的 必须对照参照液的数值来决定适当的测试参数和要求。 与细菌截留建立间接的关联。;“产品湿润” 指一种溶剂，不是水，也不是一种产品或过程流体 “产品湿润”测试的结果不同是因为: 湿润流体的表面张力 也指湿润液体的粘性 在扩散流/顺流的情况下 测试气体的溶解性 测试气体的扩散能力(扩散率). ;验证 “产品湿润”完整性测试数值 1. 执行最初研究 2. 取得持续的产品属性数据 定期测量产品表面张力 与一种已确立的标准相比较 定期测量起泡点值 避免过程流体与湿润流体相混合。 产品残余或流体之间的反应可能会妨碍彻底而稳定地湿润过滤膜。 ;决定多个批次过滤器样品的起泡点值 用参考流体湿润 用测试产品湿润 起泡点值受以下影响 湿润流体的表面张力 湿润流体的温度 还有 湿润流体的粘性 表面活性剂的吸附性 建立起泡点说明的两个方法建议;选择多个滤膜样品 起泡点值与膜上最大的那部分孔相关。 可以使用滤盘 把膜盘放入适当的固定器 用测试流体冲洗 水或产品 为每个盘上的盘进行起泡点试验 去掉湿润流体 把膜弄干或用产品重新湿润或冲洗（如果易混合的话）膜。 执行产品湿润起泡点测试;使用下面的公式计算产品湿润膜的起泡点限值:;7.2.1.2 起泡点值的统计方法;统计方法公式: ;两步法: 决定产品湿润测试的压力 和产品湿润起泡点的方法相同 结果取决于流体和膜之间的相互作用 2. 决定产品的扩散流/顺流速度，与参考湿润流体相对比。;测试压力公式:;过滤组件要重复进行几次水湿润测试 如果能精确地决定气流，可以使用小规模的装置 采用过滤器厂商规定的压力 弄干过滤组件，用产品重新湿润(或冲洗) 重复进行几次产品湿润扩散流/顺流测试 适当时使用调整过的测试压力 使用下面的公式计算扩散流/顺流测试限值:;扩散 / 顺流公式:;扩散流/顺流测试压力 (和起泡点) 受以下影响: 湿润流体和过滤膜之间的相互作用 表面张力，温度和接触湿润角度 扩散流/顺流限值受以下影响: 测试气体在湿润流体中的溶解性 穿过湿润流体的扩散率 不受流体与过滤器之间相互作用的影响 可以使用一个 (或更多)过滤器决定流量 测试结果的差异可以通过重复几次地将一个（或更多）过滤器用参考流体(如水）湿润后测试，接着重复几次地将相同的过滤器用产品湿润后测试，取平均值。;7.3 完整性测试自动仪器;相比人工测试的优点: 敏感度更高 压力传感器，流量表 操作人员可变性最小化 结果的重复性更高 测试结果可打印存档 软件安全性好 确保系统无菌