003GFG60型高效沸腾干燥机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案 QY·TS·00·003-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案文 件 编 号QY·TS·00·003-00内容 程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组 组长备注： 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc17610 1 概述  PAGEREF _Toc17610 1  HYPERLINK \l _Toc2309 2 验证目的  PAGEREF _Toc2309 1  HYPERLINK \l _Toc27462 3 验证标准  PAGEREF _Toc27462 1  HYPERLINK \l _Toc11291 4 验证人员  PAGEREF _Toc11291 1  HYPERLINK \l _Toc5505 5 验证内容  PAGEREF _Toc5505 1  HYPERLINK \l _Toc28046 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS  PAGEREF _Toc28046 1  HYPERLINK \l _Toc8408 5.2 预确认（设计确认）  PAGEREF _Toc8408 3  HYPERLINK \l _Toc11293 5.2.1 预确认目的  PAGEREF _Toc11293 3  HYPERLINK \l _Toc21652 5.2.2 预确认内容  PAGEREF _Toc21652 3  HYPERLINK \l _Toc3911 5.3 安装确认  PAGEREF _Toc3911 4  HYPERLINK \l _Toc18967 5.3.1安装确认目的  PAGEREF _Toc18967 4  HYPERLINK \l _Toc863 5.3.2 安装确认内容  PAGEREF _Toc863 4  HYPERLINK \l _Toc23311 5.4 运行确认  PAGEREF _Toc23311 7  HYPERLINK \l _Toc18265 5.4.1运行确认目的  PAGEREF _Toc18265 7  HYPERLINK \l _Toc28312 5.4.2 运行确认内容  PAGEREF _Toc28312 7  HYPERLINK \l _Toc8693 5.5 性能确认  PAGEREF _Toc8693 8  HYPERLINK \l _Toc1089 5.5.1性能确认内容  PAGEREF _Toc1089 8  HYPERLINK \l _Toc16679 5.5.2干燥机性能检查记录  PAGEREF _Toc16679 9  HYPERLINK \l _Toc5187 5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表  PAGEREF _Toc5187 10  HYPERLINK \l _Toc7672 6. 最终评价和批准  PAGEREF _Toc7672 10  HYPERLINK \l _Toc22127 7. 建议再验证的周期  PAGEREF _Toc22127 11  GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-00 第  PAGE \* MERGEFORMAT 10 页 共 10页 1 概述 GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。 工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉