20123标准正文(无生物相容性)刘博.doc

YZB/国 -2011 YZB/国 -2011 PAGE 18 PAGE 19 射频消融治疗仪 范围 本标准规定了频消融治疗仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于射频消融治疗仪(简称射频仪)。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.4-2009 医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0505-2005 医用电器设备 第1－2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件 分类与命名 分类 按电击防护分类属于I类CF型设备。 按医疗器械产品管理分类属于第Ⅲ类医用高频仪器设备。 型号命名 GY—8100 设计序号（以A、B、C······表示） 产品代号 企业标志 注1：GY-8100A：100W、温控、数码显示。 注2：GY-8100B：100W、温控、LCD大屏幕液晶显示。 注3：GY-8100C：100W、温控、LCD大屏幕液晶显示、灌注泵控制功能。 注4：GY-8100：100W、双温控、LCD大屏幕液晶显示。 产品结构组成 产品组成包括：射频仪主机及相关附件组成，相关附件包括连接电缆、和中性极板和脚踏开关。 射频仪有电源电路、数字控制电路、功率放大、阻抗检测、功率检测、温度信号线性化、A/D采集部分和灌注泵控制部分组成。 要求 运行环境条件 工作环境温度：+5℃～+40℃； 相对湿度：30%～75%； 气压范围：700hPa～1060hPa； 交流电压：220V±22V，频率50Hz±1Hz。 输入功率 不大于500VA+10%。 性能 输出功率 范围在2W～100W连续可调，步长为1W。10W～100W时，误差范围为±15%，；小于10W时，绝对误差范围为±1.5W。 负载阻抗 消融适用负载阻抗监测范围为50Ω～200Ω，步长分辨率为1Ω，误差范围为±15%。 温度控制与测量控制温度 消融控制温度设定范围为40℃～100℃，调节步长为1℃。 测温，误差范围为±2℃。 消融时间和次数 最大累计消融时间999s，最大累计消融次数99次。计时误差范围为±2% 。 主载频率 输出主载频率为450KHz450kHz，误差范围为±20kKHz。 报警和提示 出现下列情况时射频仪声音报警和显示信息提示： 输出部分的电源电路出现故障时； 消融时间满而自动停止消融时； 输出短路或开路时。 危险输出的防护 电源关闭再接通以及停止消融后，射频仪应无输出。 射频仪具有灌注泵控制功能（仅GY-8100C适用） 工作状态检测； 报警状态检测； 高流速、低流速切换控制。 射频仪具有灌注泵控制功能 工作状态检测； 报警状态检测； 高流速、低流速切换控制。 安全性能要求 安全性能要求 见附录A、附录B、附录C。 环境试验要求 射频仪应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅰ组、机械环境I组规定的要求，具体要求见表1。 外观 射频仪表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀，涂覆层无剥落，无明显划痕，无破损及变形、损坏等。 气候环境机械环境要求补充表 试验项目试 验 要 求检 测 项 目持续 时间 (h)恢复时间(h)试验状态试验 环境初始试验中间试验最后试验电源电压（单位：V）198220242额定工作低温试验2通电全性能（安全性能除外）5.3.5进行低温贮存试验424正常试验条件5.3.5 5.3.7进行额定工作高温试验（运行试验）2通电5.3.55.3.5进 行高温贮存试验46正常试验条件5.3.5进行额定工作湿热试验4通电5.3.5 5.3.7进行湿热贮存试验4848正常试验条件5.3.5 5.3.7进行振动试验 （频率Hz）正常试验条件5.3.5 5.3.7进行碰撞试验正常试验条件5.3.5 5.3.7进行运输试验正常试验条件全性能 （安全性能除外）进