方积乾《卫生统计学》1实验研究的设计与实施2.pptVIP

实验研究的设计与实施;医学研究;;干预性研究的设计 ;(1) 受试对象 纳入标准和排除标准 (2) 实验因素 (干预因素) 控制重要的非实验因素 (其他） (3) 实验效应 客观指标和主观指标; 灵敏性和特异性; 准确和精密 ;实验设计的四原则;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;常用对照 ;;（3）随机 (Randomization) 使实验组与对照组在非实验因素的分布方面尽量保持均衡一致。 降低系统误差的影响，贯穿于设计和实施全过程： （1）样本代表性 总体中任何一个个体都有同等的机会进入样本； （2）组间可比性 样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组 （3）排除实验顺序影响 样本中的任何一个个体先后接受处理的机会相同 ;;;;;;交叉设计的优缺点;;;;;比较两组测定值的均数;例：格列美脲、 格列苯脲对比研究（HbA1c );比较两组发生某结局的百分比;例：格列美脲、 格列苯脲对比研究（HbA1c 达标);临床试验设计与实施中的特殊问题;;;;二、临床试验设计的基本原则;(2) 随机 多中心临床试验，按照中心进行分层； 受试对象的招募按先后顺序适当分段(block)，在各段内进行随机化； 应用专业随机程序来实现受试对象的随机化。 ;;;;三、临床试验统计分析;;;;;;;（4）统计检验类型;C优;非劣效性试验;;优效性试验;试验组-对照组 (T-C);等效性试验;试验组-对照组(T-C) C优← → T 优;小结;4. 配对设计能有效地降低来自个体差异对观测结果 的影响，从而减小实验误差，提高实验效率。 配对的条件应当是本实验研究中对观测结果有重 要影响的非实验因素，不能随便选取一个非实验因 素作为配对条件。 5. 随机区组设计是在单因素设计的基础上，多考虑 一个区组因素。 区组因素反映了受试对象在重要条件上的差异， 若不将其排除，必然会影响对实验因素各水平之间 差别大小的正确评价。;6. 交叉设计每个个体接受两种处理，节约样本含量； 也平衡实验顺序对结果的影响 缺点：不适用于具有自愈倾向或病程短的研究； 两种处理之间应有足够长的洗脱期。 7. 析因设计是一种比较常见的多因素实验设计。 因素和水平数不多时，可以考虑使用析因设计。 8. 重复测量设计的优点： 可减少样本含量 可考察指标随时间推移的动态变化趋势。 缺点：在同一受试者身上，不同时间点测量结果常 有关联 ---- 需采用较复杂的统计分析方法 ;;