固体制剂生产工艺课件.pptVIP

;散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。;固体制剂的体内吸收途径;固体剂型的制备工艺流程图;改善药物溶出速度的措施：;溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂;散 剂;散剂;①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。;二、散剂的制备;散剂的制备;有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。;粉碎机;筛 分;（二）混合;混合方式;分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。 ;（四）包装贮存;1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。 此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。;4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。;四、各种类型散剂的配制;痱子粉的制备;颗粒剂;颗粒剂;颗粒剂的特点;颗粒剂的制备;颗粒剂的制备技术—工艺流程;制粒常用辅料;填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体）;制粒常用辅料——润湿剂;制粒常用辅料——粘合剂;制粒方法;湿法制粒的方法;湿法制粒的方法;湿法制粒的方法;湿法制粒的方法;湿法制粒的方法;湿法制粒的方法;干法制粒;①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。;颗粒剂的质量检查;颗粒剂的质量检查;片剂;片剂;片剂;片剂的生产方法 ;片剂生产工艺及设备 ;压片机 ;压片机基本结构 ;（2）加料 ;（3）填充 ;（4）加压 ;(5)出片 ;质量检查;丸剂;丸剂; 滴丸 糖丸 小丸;;中药自动制丸机示意图; 中药丸剂的质量检查;;;二、滴丸剂的制备方法;滴丸机示意图;三、滴丸的质量检查;胶囊剂;胶囊剂;（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； （2）药物在体内起效快； （3）液体药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药。;胶囊剂的分类;(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 (2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 ;另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。 ;二、硬胶囊剂的制备;空胶囊制备时常需加入的辅料：;空胶囊制备工艺;（3）空胶囊的规格与质量;（二）药物料填充与封口;;2.药物的填充;三、软胶囊的制备;所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响;软胶囊剂的制备方法;软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意; 自动旋转轧囊机旋转模压示意图;四、肠胶囊剂的制备;五、胶囊剂的质量检查与包装贮存;3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查