102刺五加片生產工藝规程.doc

通化爱心药业有限责任公司 第 PAGE - 17 -页 共 NUMPAGES 17页 文件类别：技术标准 文件名称：刺五加片生产工艺规程 文件编码：STP-SC102-01 制订部门：质量管理部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发部门总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 刺五加片生产工艺规程 1. 目的 规范五加片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于五加片的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型…………………………………………………………3 2．产品概述…………………………………………………………………3 3．处方和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………3 5．生产操作过程及工艺条件………………………………………………6 6．原辅料质量标准和检验操作规程 ……………………………………15 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ………………………………16 8．成品的质量标准和检验操作规程 ……………………………………16 9．包装材料、包装规格及质量标准 ……………………………………16 10．说明书、产品包装文字说明和标志…………………………………17 11．工艺卫生要求…………………………………………………………17 12．设备一览表……………………………………………………………18 13．技术安全和劳动保护…………………………………………………19 14．劳动组织和岗位定员…………………………………………………19 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………19 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………20 17．综合利用和环境保护…………………………………………………21 18．生产过程控制…………………………………………………………21 19．产品留样观察…………………………………………………………21 20．附页……………………………………………………………………22 1．品名及剂型 1.1 品名：刺五加片 汉语拼音：Ciwujia Pian 1.2 剂型：片剂 （包衣） 2．产品概述 2.1 批准文号： 国药准字2.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。 2.3 功能与主治：益气键睥，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。 2.4 用法用量：口服，一次2—3片，一日2次。 2.5 规格： 每片重0.3g。 2.6 贮藏：密闭。 3．处方和依据 3.1 处方 刺五加浸膏150g， 制成1000片。 3.2 制法：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部。 3.4 生产处方（制100000片）： 刺五加浸膏15000g 滑石粉 12000g 淀粉 7500g 色素7g 糊精 7000g 蔗糖 20000g 硬脂酸镁 300g 4．工艺流程图及质量控制点 4.1 工艺流程图： 净选 刺五加 粗粉 粉碎、过筛 75%乙醇 回流提取 滤液 滤过 回收乙醇 蔗糖 浓缩 粉碎 淀粉、糊精、酒精 配料** 细粉 混合制粒、干燥** 稠膏 过筛 硬脂酸镁、滑石粉、色素 总混** 包衣** 压片** 塑料瓶 瓶装**