1500全自動膠囊填充机 URS.doc

1500型胶囊充填机用户需求 第  PAGE 16 页 共  NUMPAGES 16 页 XXXX 制药有限公司 1500全自动胶囊填充机 用户需求（URS） 起草 起草部门签字日期工程部年 月 日 审核 审核部门签字日期工程部年 月 日生产部年 月 日质量部年 月 日主管副总年 月 日 批准 批准人签字日期质量授权人年 月 日 目 录 目的 范围 缩写列表 设备标准 设备安装地点描述 设计、施工范围 具体设备的技术质量及相关要求列表 URS 1·概述生产工艺要求。 URS 2 厂房设施及公用系统要求 URS 3 设备要求 URS 4 电气自控要求 URS 5 QA要求 URS 6 维修服务要求（RAM） URS 7 清洗消毒要求 URS 8 EHS要求 URS 9 FAT要求 URS 10·包装运输要求 URS 11·文件资料要求 URS 12·备品零件要求 URS 13·安装调试要求 URS 14·SAT要求 URS 15·培训要求? URS 16保修要求 URS 17其它要求 文件修订变更历史 供应商URS符合性确认表 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标??执行（强制性标准除外）。 范围 本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。 缩写列表 术语Jargon定义DelimitingURS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FDA美国食品药品监督管理局CFR联邦法律代号FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认 设备标准。设备必须合以下标准、规范： 法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010） 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国药品生产验证指南（2003版） 国家、行业标准 ISO 14644 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 药品生产自动化管理规范（GAMP） 安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB150、GB151 设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求。 该设备安装在头孢类固体车间二层洁净区胶囊填充间 ，房间大小：5.8米?4.0米?2.5米； 洁净级别为D级。 投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 设备供应商投标响应需知 要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明； 投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明； 投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价； 投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。 设备供应商的设计内容和施工范围 该设备的设计、辅助工器具的准备等； 如有变更，必须严格按照变更控制