2011版藥品生產质量管理规范培训讲义.ppt

《药品生产质量管理规范》;两个部分;一、药品生产质量管理规范（GMP）概念; gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。;二、GMP的产生与历史背景;“反应停”事件直接催生了GMP的产生;B、我国实施GMP情况：;三、实施GMP的意义 ;四、药品 GMP 认证工作程序 ; 2、认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交局认证中心。 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。 ;3 、现场检查 ; 4 、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审批。 颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。 ;第2部分：GMP集体内容;概况;总则;GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控;人员;1、人员;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ;防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;2、机器;对设备卫生要求：;防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;3、料;防止物料对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;4、法（文件体系）;文件系统分类;制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品生产造成污染和差错。其中卫生管理文件是防止污染的核心部分;5、环（环境）;厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。;生产区：;一般生产区 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 质量控制区 ：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ;药品生产过程控制管理要点;三大系统的基本原理和维护;净化区（洁净区）原理：;纯化水系统原理图：;压缩空气系统原理;谢谢