法规符合性管理课件.pptVIP

受权人与药监部门的沟通 ;内 容;药品质量授权人的角色;向药监部门沟通的内容;重大变更;企业关键人员变更;重大质量事故上报;委托生产（包括委托加工）;委托生产（包括委托加工）（续）;其它;年度产品回顾分析报告概要;企业法规符合性管理; ; ; ; ;例如： 在键入检索词“药品生产质量管理规范“后，会查询到90余篇法规文件的清单； 在键入检索词“变更申请“后，会查询到30余篇法规文件的清单； 在键入检索词“稳定性研究“后，会查询到20余篇法规文件的清单； 在键入检索词“药品包装材料“后，会查询到20余篇法规文件的清单。 因此，只要选择合适的检索词，再组合不同的检索词进行多渠道搜索，就会把政府曾经发布过的所有法规搜寻到，再把仍然有效的法规文件下载打印，就会成为制定公司内部制度最基本的参考资料。; ; ;药品不良反应的监测和报告;目前国内药品生产企业上报不良反应现状;目前国内药品生产企业上报不良反应现状;药品生产企业不愿上报药品不良反应的可能原因分析 ;目前药品生产企业忽视药品不良反应的表现;企业开展ADR的意义;药品生产企业开展药品不良反应监测的工作方法;药品生产企业深入开展药品不良反应监测的发展趋势;