过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨.pdfVIP

中 国药事 ????年 第 ??卷 第 ??期? ????? 过 程 能 力 指 数 及在 药 品质 量 控 制 中 的应 用探 讨? 谭 德 讲 ，赵? 嘉?， 曹 秀 堂? ?中国食品药品检定研究院，北京???????；? 浙江省食品药品检? 验研 究 院 ；? 中 国人 民解 放军 总 医院 ?? 摘 要 ：? 目的 将 已在 工业 生产 、公 共服务 等 多个领 域 广 泛应 用的 过程 能力 分析 技 术 引入 药品领 域 。方法? 对 评价 过程 能 力的 三个 已公认 的基 本指 数进 行 简单 的介 绍 ，同 时 阐述 其在 相 关领 域 的 应 用价 值 。结 果 理? 解 了过 程 能力 分析 中的基 本概 念和 理 论 ，明确过 程 能力指 数在 药品质 量控 制 中的应 用及 其 重要 作用 。结论? 将 过 程 能 力 指 数 作 为 一 种 重 要 的 工 具 ，将 更 好 的 实 现 对 药 品 生 产 过 程 及 产 品 质 量 的 评 估 和 监 控 。? 关键 词 ：? 过 程 能力分 析 ；过程 能 力指数 ；药品 生产 ；质量控 制? 中 图分类 号 ：?????．?? 文 献标 识码 ：?? 文 章编 号 ：????—???? ????????—???????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????， ????????? ???????????????。 ??????????????????????????????????????????????， ???????? ??????；? ????????????????????????????????????????????；? ?????????????????????????????? ????????：? ??????????????????????????????????????????????????，??????????????????????????????????? ???????????????????????????????????， ??????????????????．， ?????????????????????????????． ? ????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????， ??????????