5藥物制劑检验技术.ppt

第五章 药物制剂检验技术 ;;第一节 制药用水的分析;;;;;;（一）性质 饮用水为无色的澄清液体；无异臭，无味，无肉眼可见物。;（二）检查 1.色度 检查意义：控制带色有机物（主要是腐殖质）、金属或高色度的工业废水造成 检查法：;（二）检查 2.浑浊度 检查意义：降低浑浊度对除去某些有害物质、细菌、病毒，提高消毒效果，确保供水安全等方面都有积极的作用 检查法：取水样，用浊度仪测定，不得超过3度;（二）检查 3.臭和味 检查意义：出现异常臭味可能是水质污染信号 检查法：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中，不要咽下，品尝水的味道，然后将上述锥形瓶内水样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶，稍冷后同法嗅气和尝味，均不得有异臭、异味;（二）检查 4.肉眼可见物 检查意义：控制沉淀物及肉眼可见的水生生物和令人厌恶的物质 检查法：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，不得有肉眼可见物;（二）检查 5.酸碱度 检查意义：饮用水酸度过低可腐蚀管道影响水质，过高又可析出溶解性盐类并降低消毒效果 检查法：以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5;（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶液由红色变为纯蓝色为滴定终点;（二）检查 7.细菌总数、总大肠菌群 检查意义：控制水体污染 检查法：取本品，照我国《生活饮用水卫生标准》（GBT 5750.4-2006）“微生物限度检查法”检查，细菌总数不得超过100cfu/ml ，并不得检出总大肠菌群;二、纯化水的分析;二、纯化水的分析;二、纯化水的分析;二、纯化水的分析;二、纯化水的分析;三、注射用水的分析;四、灭菌注射用水的分析;第二节 一般制剂的分析;药物制剂分析的步骤 ：;分析内容、方法、标准要求等 ;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;一、片剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;（三）含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （4）溶剂水的干扰及排除 干扰：对非水滴定法有干扰 排除方法：测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分 ;（三）含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （5）溶剂油的干扰及排除 排除方法：①用有机溶剂稀释；②用有机溶剂提取后再测定 ;二、注射剂的分析;二、注射剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;三、胶囊剂的分析;四、 糖浆剂的分析;四、 糖浆剂的分析;四、 糖浆剂的分析;四、 糖浆剂的分析;四、 糖浆剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;五、颗粒剂的分析;六、散剂的分析;六、散剂的分析;六、散剂的分析;六、散剂的分析;（三）含量测定;（三）含量测定;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;七、栓剂的分析;八、滴眼剂的分析;八、滴眼剂的分析;八、滴眼剂的分析;八、滴眼剂的分析;八、滴眼剂的分析;八、滴眼剂的分析;第三节 药用辅料、包装材料的质量分析;一、药用辅料的质量分析;一、药用辅料的质量分析;二、包装材料的质量分析;第四节 药物稳定性试验 ;一、药品的留样考察;二、药物稳定性试验;二、药物稳定性试验