中藥及其制劑分析概论.docVIP

PAGE  PAGE 28 第十五章 中药及其制剂分析简介 学习目标 掌握中药制剂中待测成分的提纯方法及常用的定量分析方法 掌握中药制剂分析的一般程序 熟悉中药制剂分析的特点及中药指纹图谱技术 了解影响中药制剂质量的因素 概述 中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，中药是祖国医药伟大宝库中的重要组成部分，品种繁多，临床应用疗效显著，具有几千年的历史，是中华名族宝贵的医药遗产。中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品，故中药制剂一般又称为中成药。千百年来，通过历代医药学家的共同努力，中药制剂的品种日益增多，各种传统剂型日趋完善，我国现有35大类、43种剂型共5000余种中成药。 为保证中药制剂的用药安全、合理、有效，必须对中药制剂进行合理的质量分析。中药及其制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。近年来，我国医药工作者将现代科研技术和手段，应用到传统中药的有效成分、药理、制剂和质量控制等方面，使得中药制剂在品种、产量、生产规模、新产品的研制方面有了很大的发展。 一、中药制剂分析的特点 中药作用的药效物质基础是其中的化学成分，特别是中药复方制剂含有众多的化学成分，作用十分复杂，分析难度较大，因此，中药制剂分析与化学药物制剂分析相比，具有下列几个特点： 1、中药制剂中化学成分的复杂性和有效成分的难确定性 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。中医临床用药一般由几味或几十味组成的复方，单味药材本身就是一个复杂的混合物，复方制剂所含的化学成分就更复杂，中药制剂中产生的疗效是多种化学成分的协同作用，有产生治疗作用的有效成分，也有目前认为无生物活性的无效成分；有有机成分，也有无机成分，而且，中药材中有效成分与无效成分的概念也是相对的，某一化学成分在一种药材中为有效成分，在另一种药材中就也可能是无效成分。所以，对于中药制剂的研究，很难用1～2中成分作为疗效指标成分，因此，对于中药制剂的质量分析应当综合考虑。 2、中药制剂组方的原则性和规律性 中药制剂是严格按照中医理论和用药原则而组方的，各味药材在处方中地位不同，有君、臣、佐、使之分，进行质量分析时，首先进行组方分析，通过组方分析首选君药、贵重药及剧毒药建立分析方法。当君药无明显特征或有效成分不明确而难以分析时，才可考虑分析臣药及其他药。其次，对毒药、剧药成分进行检测，以达到临床用药安全可靠，目前，多根据制剂中某药味有效成分的特性建立控制方法，随方分析主药或药群的有效成分进行质量评价。 3、中药制剂中原药材来源和炮制的差异性 中药制剂中原药材差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多，药材规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节和加工方法等均会影响到药材中有效成分的含量，从而影响到中药制剂的质量和临床疗效。现代研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大，如薄荷中的薄荷脑于秋季叶变黄时含量最高，丹参中的有效成分丹参酮在11、12月份含量最高。此外，中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面均会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺、成品质量都要严格控制。 4、中药制剂剂型、生产工艺及辅料的多样性 含有相同药材的不同中药制剂，不同生产工艺的差别，都将会影响到制剂中化学成分的含量。中药制剂的剂型较多，传统剂型有丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等；现代新剂型有合剂、酊剂、颗粒剂、片剂、注射剂等，各种剂型由于制备方法不一，存在状态不同，剂型的多样性，决定了分析方法的多样性。有些中药制剂生产工艺较为复杂，影响因素较多，即使同一批、同一生产车间，若工艺稍有差别，也很难保证不同批次之间化学成分的一致性。此外，中药制剂所用辅料，如蜂蜜、糯米粉、植物油等，对质量分析均有一定的影响，大多需要进行提取、分离、净化等繁琐的预处理，以排除干扰，才能获得准确的分析结果。所以，在分析方法上除考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式、辅料对测定的影响及各成分间的干扰。应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。若制剂中含有药材粉末，保留有植物组织特征，可用显微法鉴别；进行化学成分分析时，则须将被测成分从植物细胞中提取出来。若制剂是由药材提取物、浸出物制成，则理化分析法是其主要的分析方法。 5、中药制剂分析方法的先进性 由于中药材品种繁多，来源复杂，即使