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广州仁参医药连锁有限公司 PAGE  PAGE 7 法律法规及新版GSP培训考试题 分店：????????姓名：???????成绩：???????? 一、填空题（共54分）（每空1分） 1、在中华人民共和国?????????? 从事药品的????? ，????? ，?? ?? ，????? 和 的???????? 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期??? 年，应当标明??? ???，和????????? ，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的????????????????? ；b、具有与所经营药品相适应的??????????? ?????? 或者????????????? ；c、具有与所经营药品相适应的????? ??????? ，?????????? ，??????????? ，??????????? ；d、具有保证所经营药品质量的??????????????????? 。 4、公司新修订的质量管理制度 （填日期）正式执行。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行?????????????? 。 6、药品入库和出库必须执行???????????????????? 。 7、药品广告的内容必须?????????????? ，?????????? 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有??????????? 。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起????? 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为???? 年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 ???????? ，???????? ，?????????? 疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。 12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。 13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。 14、 待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、 中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。 15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。 16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。 19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的 、 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。 21、验收不合格的药品应当注明 及 。 22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。 23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。 二、选择题（共21分）（每题1分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（??? ） A、GMP? B、GSP? C、GVP?? D、GLP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（??? ） A、用法、用量??????????????????B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项??????? ?D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（??? ） A、中药材 B、中药饮片C