称量罩验证选编.docVIP

苏州净美净化设备有限公司负压称量罩 验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码 PAGE 18/ NUMPAGES 18 PAGE  本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！ 苏州净美净化设备有限公司负压称量罩 验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年5月页码 PAGE 1/ NUMPAGES 18 本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！ DB系列负压称量罩 验证文件 产品名称： 负压称量罩 设备编号： 150801 使用企业： 湖南康尔佳制药有限公司 生产企业： 苏州净美净化设备有限公司 生产地址： 苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号 负压称量罩验证文件 编制 净美签名日期审核 净美签名日期审核 客户生产经理签名日期审核 客户工程经理签名日期批准 客户QA经理 签名日期 版本 日期 注释  内 容 目 录 1 概述 2 工作小组成员 3 目的 4 范围 5 验证内容 5.0 设计确认 5.0.1 培训 5.0.2 URS符合性评估 5.0.3 GMP符合性评估 5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 5.1.2 安装确认记录 5.2 运行确认 5.2.1 运行确认项目 5.2.2 运行确认记录 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 5.3.2 性能确认记录 6 验证所需文件资料及工具仪器 7 偏差的出现及处理 8 确认结论 9 确认的评价及建议 负压称量罩验证方案 1 概述 负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 2 工作小组成员 姓名部门职责沈晓平销售部负责该设备合同的签订以及各项工作夏传生生产部负责该设备的生产监督张传浩生产部负责该设备的生产吴荷珍生产部负责该设备的生产 沈留桂监督部负责该设备的技术支持吴荷珍包装部负责该设备的包装周梦静财务部负责该设备的出厂手续以及开具增值税发票3 目的 该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围 安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.0设计确认 5.0.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。 5.0.2 URS符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。 5.0.3 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。 5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 序号检测项目检测目的/要求检测方法检测工具判定依据1安装位置确认检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺实地测量确认。卷尺与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。 尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。2环境条件负压称量罩的环境应满足洁净室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。用温湿度计等现场测量。温湿度计温度：10℃～30℃ 相对湿度：≤70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。