稳定性试验培训(参考ICH)选编.ppt

ICH 新原料药和制剂的稳定性试验;*;*;*;*;*;*;*;*;*;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;;2.5储存条件 2.5.1一般情况 *由申请人决定长期稳定性试验是在25℃±2℃/40％RH±5％RH或30℃±2℃/35％RH±5％RH的条件下进行。 **如果在30℃±2℃/35％RH±5％RH的条件下进行长期试验，就不存在中间条件。 ;;2.5.2拟冷藏储存的原料药和制剂 如果在加速储存条件3和6个月之间出现显著变化，复验期和有效期应基于长期储存条件试验的真实时间数据 如果在加速3个月内出现显著变化，应当对短期偏离标签上的储存条件的影响作出讨论，可用进一步的试验来支持该讨论，附加试验可采用单批药品在不到3个月时间内增加检测频率。若前3个月发生变化，通常没有必要将检测持续到6个月。;2.5.3拟冷冻储存的原料药和制剂 计划在冷冻储存的原料和制剂，其复验期和有效期应当基于长期储存条件试验的真实时间数据。冷冻储存条件下的原料和制剂没有提出加速储存条件，应当提高温度在适当时间周期内对单批产品进行检测，以便对短期偏离标签上的储存条件的影响作出评估。 2.5.4拟低于-20℃储存的原料药和制剂 应具体问题具体分析 ;2.5.5半透性容器包装的样品 对于包装在半透性容器中的以水为基质的制剂应当评估潜在的水分丢失，这种评估可在相对湿度较低的条件下进行，应当证明包装在半透性容器中的以水为基质的制剂能够承受相对湿度较低的环境。例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等。 *由申请人决定长期稳定性试验是在25℃±2℃/40％RH±5％RH或30℃±2℃/35％RH±5％RH的条件下进行。 **如果在30℃±2℃/35％RH±5％RH的条件下进行长期试验，就不存在中间条件。;;;;;;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;第二部分 稳定性试验规程;;;;